Art. 7
Paquete informativo y otros datos para las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 18 dic 2024
Artículo 7
Paquete informativo y otros datos para las consultas científicas conjuntas
1. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará el expediente con información, datos, análisis y otros elementos de prueba para la consulta científica conjunta sobre medicamentos con arreglo al artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282, incluida la lista de preguntas (en lo sucesivo, «paquete informativo»), mediante el modelo establecido por el Grupo de Coordinación de conformidad con el artículo 21, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 o con el artículo 8 del presente Reglamento a través de la plataforma de TI para la ETS.
2. El plazo para la presentación del paquete informativo se fijará en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1. La secretaría para la ETS pondrá a disposición del evaluador y coevaluador y del subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la plataforma de TI para la ETS, el paquete informativo correspondiente, que deberá cumplir los requisitos del apartado 1.
3. Si el evaluador o el coevaluador considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales para el paquete informativo, o que una o varias preguntas presentadas por el desarrollador de tecnologías sanitarias están fuera del ámbito de la consulta científica conjunta, la secretaría para la ETS solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un paquete informativo modificado en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1.
4. Si, en cualquier momento durante la elaboración del proyecto de documento de la consulta científica conjunta, el evaluador o coevaluador considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretaría para la ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tales informaciones, datos, análisis o elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador.
5. Además de las normas establecidas en los apartados 1 a 4, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente:
a)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos el paquete informativo, que debe contener la información necesaria para la consulta científica conjunta sobre medicamentos y para el asesoramiento científico, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1;
b)
la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán sus solicitudes respectivas de presentación de un paquete informativo modificado, en su caso, al mismo tiempo que envían dichas solicitudes al desarrollador de tecnologías sanitarias;
c)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo el paquete informativo modificado a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1;
d)
la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán un acuse de recibo del paquete informativo mencionado en las letras a) y c) al mismo tiempo que envían el acuse de recibo al desarrollador de tecnologías sanitarias;
e)
la Agencia Europea de Medicamentos notificará a la secretaría para la ETS la validación de la solicitud de asesoramiento científico;
f)
la secretaría para la ETS notificará a la Agencia Europea de Medicamentos la aceptación del paquete informativo para la consulta científica conjunta por parte del subgrupo de consultas científicas conjuntas;
g)
el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará al mismo tiempo las informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba a que se refiere el apartado 4 a la secretaría para la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos.
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