Art. 27
Obligaciones de los fabricantes
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 27
Obligaciones de los fabricantes
1. Cuando introduzcan en el mercado o pongan en servicio productos regulados por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4, los fabricantes se asegurarán de lo siguiente:
a)
de que dichos productos hayan sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos de rendimiento establecidos en los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4;
b)
de que dichos productos vayan acompañados de la información exigida en el artículo 7 y los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, y
c)
de que exista un pasaporte digital del producto disponible de conformidad con el artículo 9 y los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, que incluya una copia de seguridad de la versión más actual del pasaporte digital del producto almacenada por un prestador de servicios de pasaportes digitales de productos de conformidad con el artículo 10, apartado 4.
2. Antes de introducir en el mercado o poner en servicio un producto regulado por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4, los fabricantes llevarán a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad especificado en dicho acto delegado o encargarán que se lleve a cabo en su nombre y elaborarán la documentación técnica necesaria.
Cuando se haya demostrado mediante ese procedimiento que un producto regulado por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad tal como se contempla en el artículo 44 y colocarán el marcado CE tal como se establece en el artículo 46. Sin embargo, si la Comisión ha establecido normas alternativas en virtud del artículo 4, apartado 6, letra d), el fabricante colocará el marcado de conformidad conforme a lo dispuesto en dichas normas.
3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años a partir de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio de un producto regulado por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4, salvo que dicho acto delegado establezca un período de tiempo diferente.
4. Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para garantizar que los productos regulados por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con los requisitos aplicables. Los fabricantes tendrán debidamente en cuenta los cambios en el proceso de producción, el diseño o las características del producto, así como los cambios en las normas armonizadas, las especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto o mediante cuya aplicación se verifica la conformidad y, si detectan que tales cambios afectan a la conformidad del producto, los fabricantes llevarán a cabo una reevaluación con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a que se refiere el apartado 2, o encargarán que dicha reevaluación se lleve a cabo en su nombre.
5. Los fabricantes se asegurarán de que sus productos regulados por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figure en el envase o en un documento que acompañe al producto.
6. Los fabricantes indicarán, en el caso de los productos regulados por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su dirección postal y los medios de comunicación electrónicos a través de los que se puede contactar con ellos:
a)
en la parte pública del pasaporte digital del producto, cuando proceda, y
b)
en el producto o, cuando no sea posible, en el envase del producto o en un documento que acompañe al producto.
La dirección indicará un punto único en el que se pueda contactar con el fabricante. Los datos de contacto serán claros, comprensibles y legibles.
7. Los fabricantes se asegurarán de que un producto regulado por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 vaya acompañado de instrucciones en formato digital relativas al producto (en lo sucesivo, «instrucciones digitales»), en una lengua que pueda comprenderse fácilmente, según lo que determine el Estado miembro afectado. Las instrucciones digitales serán claras, comprensibles y legibles e incluirán como mínimo la información a que se refiere el artículo 7, apartado 2, letra b), inciso ii), según se especifique en dicho acto delegado.
No obstante, los fabricantes proporcionarán en papel, en un formato conciso, información sobre seguridad y las instrucciones pertinentes para la salud y la seguridad de los clientes y otros agentes pertinentes.
Cuando el fabricante facilite las instrucciones digitales, las incluirá en un pasaporte digital del producto y posibilitará el acceso a ellas a través del soporte de datos correspondiente o, cuando el pasaporte digital del producto no sea aplicable, indicará en el producto —o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento de acompañamiento— la manera de acceder a dichas instrucciones.
El fabricante presentará las instrucciones digitales en un formato que permita descargarlas y guardarlas en un dispositivo electrónico para que el usuario pueda acceder a ellas en todo momento, y posibilitará el acceso a ellas en línea durante la vida útil prevista del producto, pero en cualquier caso durante diez años como mínimo después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.
Cuando el cliente lo solicite en el momento de la compra, o hasta seis meses después de esta, el fabricante proporcionará gratuitamente las instrucciones digitales en papel en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud.
Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4 podrán especificar que determinada información que forme parte de las instrucciones digitales deba facilitarse también en papel.
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto regulado por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4 que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con los requisitos establecidos en dicho acto delegado adoptarán sin demora indebida las medidas correctivas necesarias para que sea conforme, retirarlo o pedir su devolución inmediatamente, si procede.
Los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya comercializado o puesto en servicio el producto de la sospecha de incumplimiento y de cualquier medida correctiva adoptada.
9. Los fabricantes pondrán a disposición del público canales de comunicación como un número de teléfono, una dirección de correo electrónico o una sección específica de su sitio web, teniendo en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de las personas con discapacidad, a fin de permitir que los clientes presenten reclamaciones o planteen dudas respecto a la posible no conformidad de los productos.
Los fabricantes mantendrán un registro de las reclamaciones y las dudas durante el tiempo que sea necesario a los efectos del presente Reglamento, pero por no más de cinco años después su presentación, y lo pondrán a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado que lo soliciten.
10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes proporcionarán, en el caso de los productos regulados por un acto delegado adoptado en virtud del artículo 4, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de dichos productos, incluida la documentación técnica, en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Esa información y documentación se facilitarán en papel o en formato electrónico lo antes posible y, en cualquier caso, en un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud de dicha autoridad.
Los fabricantes cooperarán con la autoridad nacional competente en relación con cualquier medida correctiva emprendida para subsanar cualquier caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en el acto delegado aplicable adoptado en virtud del artículo 4.
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