Art. 1
En vigor desde 21 mar 2024
Artículo 1
1. Los siguientes tipos de acondicionamiento primario se considerarán unidades pequeñas de acondicionamiento primario en el sentido del artículo 12 del Reglamento (UE) 2019/6:
a)
blísteres o tiras;
b)
ampollas y envases monodosis pequeños que no sean ampollas;
c)
recipiente o cualquier otra forma de envase que esté en contacto directo con el medicamento veterinario y tenga un volumen nominal inferior o igual a 50 ml.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), las autoridades competentes de los Estados miembros o, en su caso, la Comisión, podrán contemplar la posibilidad de que las unidades de acondicionamiento primario multilingües cuyo volumen nominal no supere los 100 ml se consideren pequeñas unidades de acondicionamiento primario cuando se cumplan las condiciones siguientes:
a)
la unidad de acondicionamiento primario es demasiado pequeña o tiene una forma o configuración que imposibilita incluir de manera legible la información a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6; y
b)
el medicamento veterinario está clasificado como sujeto a prescripción veterinaria de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6.
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