Art. 13

Análisis de muestras o lotes

En vigor desde 17 jun 2022

Artículo 13 Análisis de muestras o lotes 1. A efectos de la tarea contemplada en el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746, el organismo notificado propondrá al laboratorio de referencia de la UE un plan de ensayos de muestras o lotes del producto, teniendo en cuenta, en su caso, las recomendaciones del laboratorio de referencia de la UE contempladas en el artículo 12, apartado 5, párrafo segundo, del presente Reglamento. El laboratorio de referencia de la UE podrá proponer modificaciones del plan de ensayos contemplado en el párrafo primero. En ese caso, deberá explicar los motivos de tales propuestas. El organismo notificado y el laboratorio de referencia de la UE acordarán la versión final del plan de ensayos contemplado en el párrafo primero. Dicho plan cumplirá las especificaciones comunes aplicables y todos los requisitos adoptados de conformidad con el artículo 48, apartado 13, letra c), del Reglamento (UE) 2017/746. 2. El organismo notificado pondrá a disposición del laboratorio de referencia de la UE que realice los análisis de muestras o lotes la documentación siguiente: a) si procede, el dictamen del laboratorio de referencia de la UE emitido después de realizar la tarea contemplada en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746, cuando esta tarea haya sido realizada por otro laboratorio de referencia de la UE; b) las conclusiones de cualquier ensayo previo de muestras o lotes en el producto que hayan realizado otros laboratorios de referencia de la UE, de conformidad con el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746. El laboratorio de referencia de la UE tendrá en cuenta el dictamen y las conclusiones contemplados en el párrafo primero a la hora de proponer modificaciones o acordar la versión final del plan al que se refiere el apartado 1. 3. El organismo notificado, de acuerdo con el fabricante, adoptará con el laboratorio de referencia de la UE las disposiciones logísticas correspondientes a fin de que el laboratorio, una vez recibidas las muestras, disponga de tiempo suficiente para realizar los análisis y comunicar sus conclusiones a dicho organismo. Estas disposiciones tendrán en cuenta el tiempo necesario para que el organismo notificado comunique al fabricante una posible decisión dentro del plazo acordado, pero a más tardar treinta días después de la recepción de las muestras. 4. El laboratorio de referencia de la UE establecerá unas conclusiones detalladas sobre los resultados de los análisis de las muestras o lotes que incluirán las razones por las que se haya llegado a tales conclusiones.

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