Art. 12
Verificación del funcionamiento y del cumplimiento de las especificaciones comunes, o bien de otras soluciones elegidas por el fabricante
En vigor desde 17 jun 2022
Artículo 12
Verificación del funcionamiento y del cumplimiento de las especificaciones comunes, o bien de otras soluciones elegidas por el fabricante
1. A efectos de las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746, los laboratorios de referencia de la UE verificarán que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes, o bien otras soluciones elegidas por el fabricante, en relación con las alegaciones de funcionamiento debidamente justificadas que haya presentado este en el informe de evaluación del cumplimiento.
2. Los laboratorios de referencia de la UE decidirán qué ensayos de laboratorio deben realizarse para verificar que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes u otras soluciones que haya elegido el fabricante con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1. Los laboratorios de referencia de la UE indicarán, en su dictamen, las razones que les hayan inclinado a optar por determinados ensayos.
3. Los laboratorios de referencia de la UE verificarán que el producto funcione y cumpla las especificaciones comunes, o bien otras soluciones elegidas por el fabricante, según lo establecido en el apartado 1, con arreglo a los resultados de los ensayos de laboratorio contemplados en el apartado 2.
4. Los laboratorios de referencia de la UE emitirán su dictamen en un plazo de sesenta días a partir de la última de las fechas siguientes:
a)
la fecha en la que todas las partes contratantes hayan firmado el contrato contemplado en el artículo 10, apartado 1, letra a);
b)
la fecha de recepción de toda la documentación e información necesarias que haya transmitido el organismo notificado contempladas en el artículo 11, apartado 2, y de las aclaraciones a las que se refiere el artículo 11, apartado 3;
c)
la fecha de recepción del equipamiento y la fecha en la que se haya completado la formación correspondiente ofrecida por el fabricante, en su caso, a la que se hace referencia en el artículo 11, apartado 4;
d)
la fecha de recepción de las muestras del producto que esté previsto someter a ensayo.
5. Los laboratorios de referencia de la UE elaborarán dictámenes detallados en los que se motiven las conclusiones y recomendaciones que se recojan.
En el dictamen al que se hace referencia en el párrafo primero, se elaborarán recomendaciones para los análisis contemplados en el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746, especialmente por lo que se refiere a las muestras biológicas que vayan a analizarse, el número de muestras del producto y la frecuencia de los análisis de muestras o lotes que correspondan a un laboratorio de referencia de la UE, cuando no se hayan adoptado otros requisitos de conformidad con el artículo 48, apartado 13, letra c), de dicho Reglamento.
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