Art. 11
Solicitudes de los organismos notificados relativas a las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746
En vigor desde 17 jun 2022
Artículo 11
Solicitudes de los organismos notificados relativas a las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746
1. En relación con cada producto y cada tarea contemplados en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746, un organismo notificado podrá celebrar un contrato con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra a), del presente Reglamento con un solo laboratorio de referencia de la UE.
2. El organismo notificado facilitará al laboratorio de referencia de la UE toda la documentación relacionada con el producto y cualquier otra información pertinente que obre en su poder y que sea necesaria para llevar a cabo la tarea contemplada en el apartado 1. Dicha documentación estará disponible en cualquier lengua oficial de la Unión que acepte el laboratorio de referencia de la UE.
3. El laboratorio de referencia de la UE podrá solicitar al organismo notificado aclaraciones sobre la documentación y la información que le haya transmitido. Asimismo, llevará un registro de tales solicitudes.
4. El organismo notificado se encargará de que el fabricante proporcione gratuitamente al laboratorio de referencia de la UE todo el equipamiento y el material de referencia que haya desarrollado, o cuya utilización haya hecho obligatoria, respecto a un producto concreto, a efectos del ensayo de dicho producto, siempre que el laboratorio de referencia de la UE no disponga ya de dicho equipamiento. Cuando el fabricante permita la utilización del producto con equipamientos fabricados por diversas empresas, el organismo notificado se asegurará de que el fabricante en cuestión proporcione al laboratorio de referencia de la UE equipamientos de al menos una de estas empresas y justifique la elección que haya realizado. El fabricante también podrá suministrar gratuitamente al laboratorio de referencia de la UE cualquier otro equipamiento o material de referencia disponible en el mercado para que someta a ensayo su producto.
El equipamiento o los materiales de referencia contemplados en el párrafo primero se enviarán al laboratorio de referencia de la UE o bien, en circunstancias debidamente justificadas, se pondrán a disposición de este laboratorio en las dependencias del fabricante.
El organismo notificado velará por que el fabricante imparta formación al personal del laboratorio de referencia de la UE sobre el uso del equipamiento contemplado en el párrafo primero, cuando el laboratorio considere necesario recibir dicha formación para poder utilizar el equipamiento.
5. El organismo notificado informará inmediatamente al laboratorio de referencia de la UE de cualquier información nueva relacionada con el producto que haya llegado a su conocimiento y que pueda influir en el cumplimiento de la tarea contemplada en el apartado 1.
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