Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 16 nov 2021
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento completa las normas establecidas en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2016/429 en lo que respecta a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para enfermedades de categoría A.
2. El presente Reglamento establece:
a)
las normas para la gestión, el almacenamiento y la reposición de las existencias de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico en los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, y en particular:
i)
normas sobre los contratos y subvenciones para el suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;
ii)
las condiciones de suministro y almacenamiento de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;
iii)
los principios de selección de cepas y variaciones de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico;
iv)
la destrucción y la eliminación segura de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico que hayan llegado al final de su período de validez;
v)
las posibilidades de recompra de los antígenos cuyo período de validez haya expirado;
b)
los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión;
c)
disposiciones transitorias para los bancos de antígenos y vacunas de la Unión creados y mantenidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.
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