Art. 9
Requisitos para los locales y equipos
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 9
Requisitos para los locales y equipos
1. Los locales y los equipos estarán situados, diseñados, construidos y mantenidos adecuadamente para garantizar:
a)
las operaciones adecuadas, tales como la recepción, el almacenamiento adecuado, la preparación de pedidos, el embalaje y la expedición;
b)
la protección contra la contaminación, entre otros, por estupefacientes, materiales altamente sensibilizantes o materiales con actividad farmacológica o toxicidad elevadas;
c)
la distribución adecuada de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios.
2. El espacio, la iluminación y la ventilación serán suficientes para garantizar la separación requerida, unas condiciones de almacenamiento adecuadas y la limpieza.
3. Los dispositivos de control necesarios para garantizar los atributos de calidad de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios estarán sujetos a calibración con arreglo a normas certificadas trazables y siguiendo un calendario aprobado.
4. Las actividades de recepción y expedición se realizarán, si es posible, en lugares separados. Si esto no fuera posible, ambas actividades se llevarán a cabo en momentos distintos.
5. Las zonas de recepción de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios protegerán los productos entregados contra las condiciones meteorológicas imperantes durante la descarga.
6. La zona de recepción estará separada de la zona de almacenamiento.
7. Se elegirán y utilizarán equipos y agentes de limpieza adecuados para que no constituyan una fuente de contaminación.
8. Los locales estarán protegidos contra la entrada de aves, roedores, insectos y otros animales. Se aplicará y mantendrá un programa de control de roedores y plagas, cuya eficacia se supervisará.
9. No se utilizará equipo defectuoso, que se retirará o se etiquetará como defectuoso. Tal equipo se eliminará de forma que se evite cualquier uso indebido.
10. Se facilitarán zonas separadas para el almacenamiento de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan recibido, puesto en cuarentena, rechazado, recuperado y devuelto, incluidos aquellos cuyo envase esté dañado.
11. Cualquier sistema que sustituya a la separación física, según proceda, como la separación electrónica basada en un sistema informatizado, proporcionará una seguridad equivalente y estará sujeto a la validación adecuada.
12. Se identificarán adecuadamente las zonas y los productos separados.
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