Art. 16
Almacenamiento
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 16
Almacenamiento
1. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se almacenarán en las condiciones especificadas por el fabricante, tales como temperatura y humedad controladas en caso necesario, y de forma que no se contaminen ni se confundan. Se vigilarán y registrarán las condiciones de almacenamiento. La persona responsable del sistema de calidad revisará los registros con regularidad.
2. Cuando se requieran condiciones especiales de almacenamiento, la zona de almacenamiento estará sujeta a cualificación y se utilizará dentro de los límites especificados.
3. Los locales de almacenamiento estarán limpios y sin basura, polvo ni insectos u otros animales. Se tomarán las precauciones adecuadas contra derrames, roturas y contaminación.
4. Existirá un sistema para garantizar la rotación de las existencias, por ejemplo «el que tenga la fecha de caducidad o de reanálisis más próxima es el primero que se expide», con verificaciones periódicas frecuentes de que el sistema funciona correctamente. Los sistemas electrónicos de gestión de almacenes estarán sujetos a validación.
5. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que hayan superado su fecha de caducidad se separarán física y electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico, de las existencias aprobadas y no se suministrarán.
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