Art. 39
Productos que exigen condiciones especiales
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 39
Productos que exigen condiciones especiales
1. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, mantendrán una cadena de suministro segura de los medicamentos veterinarios que requieran condiciones especiales, como las de los estupefacientes o las sustancias psicotrópicas, de conformidad con los requisitos establecidos por los Estados miembros afectados. Se establecerán sistemas de control adicionales para la entrega de estos medicamentos y existirá un protocolo de actuación en caso de robo.
2. Los medicamentos veterinarios que contengan materiales muy activos se transportarán en embalajes de expedición y vehículos seguros, específicos y protegidos de conformidad con las medidas de seguridad aplicables.
3. En el caso de los medicamentos veterinarios sensibles a la temperatura, se utilizarán equipos sujetos a cualificación, como envases térmicos, embalajes de expedición o vehículos con control de temperatura, a fin de garantizar que se mantienen las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente, a menos que se haya demostrado la estabilidad del producto con otras condiciones de transporte.
4. Si se utilizan vehículos con control de temperatura, se someterán a mantenimiento y calibración periódicamente los equipos de control de la temperatura que se utilicen durante el transporte. Se realizará un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y se tendrán en cuenta las variaciones estacionales.
5. Si así lo solicitan los clientes con una justificación adecuada y en caso de incidente, las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, facilitarán a los clientes información que demuestre que los medicamentos veterinarios han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento o transporte.
6. Si se utilizan paquetes refrigerantes en cajas aislantes, se colocarán de manera que el medicamento veterinario no entre en contacto directo con dichos paquetes.
7. El personal recibirá formación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes, en particular en función de la estación del año, y sobre la reutilización de los paquetes refrigerantes.
8. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, tendrán un sistema para controlar la reutilización de dichos paquetes a fin de garantizar que no se utilicen por error paquetes que no estén completamente refrigerados. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, velarán por que exista una separación física adecuada entre los paquetes de hielo congelados y refrigerados.
9. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, describirán el proceso de entrega de medicamentos veterinarios sensibles y el control de las variaciones estacionales de temperatura en un procedimiento.
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