Art. 32
Recuperaciones
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 32
Recuperaciones
1. Se establecerán una documentación y unos procedimientos para garantizar la trazabilidad de los medicamentos veterinarios recibidos y distribuidos a los efectos de la recuperación de cualquiera de esos medicamentos.
2. En caso de que sea necesaria la recuperación de un medicamento veterinario, las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, informarán a todos los clientes afectados a los que se haya distribuido el medicamento, con el grado de urgencia adecuado y con instrucciones claras de actuación.
3. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, informarán a la autoridad nacional competente pertinente de toda recuperación de medicamentos veterinarios. Si el medicamento veterinario se exporta, las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, informarán de la recuperación a los clientes del tercer país o a las autoridades competentes del tercer país de conformidad con la legislación nacional.
4. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, evaluarán periódicamente la eficacia de las disposiciones relativas a la recuperación de medicamentos veterinarios sobre la base de los principios de la gestión de riesgos para la calidad.
5. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, velarán por que las operaciones de recuperación puedan iniciarse rápidamente y en cualquier momento.
6. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, seguirán las instrucciones de un aviso de recuperación, que, en caso necesario, será aprobado por las autoridades competentes.
7. Las operaciones de recuperación se registrarán en el momento en que se lleven a cabo. Los registros estarán fácilmente disponibles para las autoridades competentes.
8. Los registros de distribución serán fácilmente accesibles para las personas responsables de la recuperación y contendrán información suficiente sobre los distribuidores y los clientes directamente abastecidos (con direcciones, números de teléfono y medios de comunicación electrónica dentro y fuera del horario de trabajo, números de lote exigidos por la legislación nacional y cantidades entregadas), incluidos los registros de los medicamentos veterinarios exportados y las muestras de medicamentos veterinarios.
9. El avance del proceso de recuperación se registrará en un informe final que incluirá una conciliación entre las cantidades entregadas y devueltas del medicamento veterinario recuperado.
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