Art. 2
Definiciones
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios»: la parte de la garantía de calidad a lo largo de toda la cadena de suministro que asegura que la calidad de los medicamentos veterinarios se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta las personas a que se refiere el artículo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6;
b)
«zona franca»: toda zona franca designada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 243 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);
c)
«depósito aduanero»: cualquiera de los depósitos contemplados en el artículo 240, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013;
d)
«sistema de calidad»: la suma de todos los aspectos de un sistema que aplica la política de calidad y garantiza que se cumplen sus objetivos;
e)
«gestión de riesgos para la calidad»: proceso sistemático, aplicado tanto de forma proactiva como retrospectiva, para la evaluación, el control, la comunicación y la reconsideración de los riesgos para la calidad de un medicamento veterinario durante toda la vida útil de ese medicamento;
f)
«validación»: un programa documentado que ofrece un alto nivel de garantía de que un proceso, método o sistema específico llegará invariablemente a un resultado que cumpla criterios de aceptación predeterminados;
g)
«procedimiento»: una descripción documentada de las operaciones que han de realizarse, las precauciones que han de tomarse y las medidas que han de aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la distribución de medicamentos veterinarios;
h)
«documentación»: procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos escritos, ya sea en papel o en formato electrónico;
i)
«adquisición»: obtener, adquirir, o comprar medicamentos veterinarios procedentes de fabricantes, importadores u otros distribuidores mayoristas;
j)
«conservación»: almacenamiento de medicamentos veterinarios;
k)
«suministro»: todas las actividades consistentes en proveer, vender o donar medicamentos veterinarios a las personas a que se refiere el artículo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6;
l)
«transporte»: desplazamiento de medicamentos veterinarios entre dos lugares sin almacenarlos durante períodos de tiempo injustificados;
m)
«desviación»: alejamiento de la documentación aprobada o de un patrón establecido;
n)
«medicamento veterinario falsificado»: cualquier medicamento veterinario del que se dé una presentación engañosa respecto a cualquiera de los aspectos siguientes:
i)
su identidad, incluidos el envase y etiquetado, su denominación o composición en lo que respecta a cualquiera de sus ingredientes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos ingredientes,
ii)
su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o
iii)
su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados;
o)
«contaminación»: introducción no deseada de impurezas químicas o microbiológicas, o de sustancias extrañas, en un medicamento veterinario durante la producción, el muestreo, el envasado o reenvasado, el almacenamiento o el transporte;
p)
«calibración»: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida material, y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia;
q)
«cualificación»: demostración de que cualquier equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos;
r)
«firma»: registro de la persona que realizó una determinada acción o revisión. Este registro puede ser en forma de iniciales, firma completa manuscrita, sello personal o firma electrónica avanzada como se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (10);
s)
«lote»: una cantidad definida de material de partida, material de envasado o producto producido en un único proceso o en una serie de procesos, de modo que se prevé que sea homogénea;
t)
«fecha de caducidad»: la fecha colocada en el envase de un medicamento veterinario, que designa el plazo durante el cual se espera que dicho medicamento veterinario se mantenga dentro de las especificaciones establecidas sobre el período de validez si se almacena en condiciones definidas, y después de la cual no debe utilizarse;
u)
«número de lote»: una combinación específica de números o letras que identifica inequívocamente un lote.
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