Art. 12

Locales

En vigor desde 29 jul 2021

Artículo 12 Locales 1. Los locales estarán diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias. Serán lo suficientemente seguros y tendrán una estructura sólida y capacidad suficiente para que los medicamentos veterinarios puedan almacenarse y manejarse de forma segura. Se facilitarán zonas de almacenamiento que dispongan de una iluminación adecuada para permitir que todas las operaciones se realicen con precisión y seguridad. Los medicamentos veterinarios se almacenarán espaciados adecuadamente para permitir su limpieza e inspección. Las paletas se mantendrán en buen estado de limpieza y reparación. 2. En caso de que las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, no operen directamente en los locales, debe existir un contrato. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, solo podrán utilizar locales contratados si estos están cubiertos por una autorización de distribución al por mayor independiente. 3. Los medicamentos veterinarios se almacenarán en zonas separadas claramente delimitadas y a las que solo tenga acceso el personal autorizado. 4. Cualquier sistema que sustituya a la separación física, según proceda, como la separación electrónica basada en un sistema informatizado, proporcionará una seguridad equivalente y estará sujeto a la validación adecuada. 5. Los medicamentos veterinarios a la espera de una decisión sobre su eliminación, o los medicamentos veterinarios que se hayan retirado de las existencias vendibles, se separarán físicamente o, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, por medios electrónicos, incluidos los medicamentos veterinarios devueltos. 6. Los medicamentos veterinarios recibidos de un tercer país pero no destinados al mercado de la Unión se separarán física y electrónicamente si se dispone de un sistema electrónico. 7. Los medicamentos veterinarios caducados, recuperados y rechazados se separarán físicamente de forma inmediata y se almacenarán en una zona específica distinta del resto de medicamentos veterinarios. Se aplicará a estas zonas el nivel de seguridad adecuado para garantizar que dichas partidas se mantengan separadas de las existencias vendibles. Tales zonas estarán claramente identificadas. 8. Los locales se diseñarán o adaptarán para garantizar que los medicamentos veterinarios sujetos a medidas específicas de almacenamiento y manipulación, como los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas, se almacenen de acuerdo con instrucciones escritas y sujetos a las medidas de seguridad adecuadas. 9. Se proveerán una o más zonas específicas y se aplicarán las medidas de seguridad y protección adecuadas para el almacenamiento de medicamentos veterinarios peligrosos, así como de medicamentos veterinarios que presenten riesgos especiales de incendio o explosión, como gases medicinales, combustibles y líquidos o sólidos inflamables. 10. Las zonas de carga y descarga protegerán los medicamentos veterinarios de la intemperie. Habrá una separación adecuada entre las zonas de carga y descarga y las zonas de almacenamiento. Existirán procedimientos para llevar el control de las mercancías entrantes y salientes. Se designarán zonas de recepción debidamente equipadas para examinar las entregas que lleguen. 11. Se impedirá el acceso no autorizado a todas las zonas de los locales autorizados mediante dispositivos adecuados, como un sistema monitorizado de alarma contra intrusos y un control de acceso adecuado. Los visitantes estarán acompañados en todo momento. 12. Los locales y las instalaciones de almacenamiento estarán perfectamente limpios, sin polvo ni basura. Existirán programas, instrucciones y registros de limpieza. Se elegirán y utilizarán equipos y agentes de limpieza adecuados para que no sean una fuente de contaminación. 13. Los locales estarán secos y se mantendrán a unos límites de temperatura aceptables. 14. Habrá procedimientos adecuados para la limpieza de cualquier derrame que garantice la eliminación completa de cualquier riesgo de contaminación. 15. Los vehículos se limpiarán periódicamente. Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de vehículos no constituirán una fuente de contaminación. 16. Los locales estarán diseñados y equipados de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales. Se contará con un programa preventivo de control de plagas. 17. Las salas de descanso y aseo de los trabajadores estarán adecuadamente separadas de las zonas de almacenamiento. En las zonas de almacenamiento estarán prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal.

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