Art. 9
Mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos para el intercambio con otros sistemas
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 9
Mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos para el intercambio con otros sistemas
La Agencia garantizará que se cumpla lo siguiente:
a)
el mecanismo de intercambio electrónico de datos y documentos, en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o sus subconjuntos pertinentes;
b)
la estructura de los datos de la base de datos de la Unión sobre medicamentos es coherente con la de otros sistemas de la Unión que utilicen los mismos datos de referencia;
c)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos funciona como el repositorio de datos maestros de la Unión en el que se registra información sobre medicamentos veterinarios;
d)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos ofrece una funcionalidad que permite a otros sistemas interactuar con ella;
e)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos consume datos de referencia de otras bases de datos o de herramientas informáticas existentes para evitar la duplicación de la introducción de datos a nivel de la Unión y garantizar la calidad de los datos;
f)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos puede consumir datos estructurados facilitados durante el proceso regulador, según proceda;
g)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos proporciona los datos necesarios a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión;
h)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos está vinculada a la base de datos de la Unión sobre fabricación, importación y distribución al por mayor;
i)
la base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene una interfaz de programación de aplicaciones (API) orientada al servicio para el intercambio de datos y documentos con los sistemas utilizados por los titulares de autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión.
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