Art. 3
Presentación de información sobre medicamentos veterinarios por las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 3
Presentación de información sobre medicamentos veterinarios por las autoridades competentes para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos
1. Las autoridades competentes presentarán, por vía electrónica, la información requerida en virtud del artículo 155 del Reglamento (UE) 2019/6 utilizando para ello el formato fijado por la Agencia para la introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
A más tardar el 21 de enero de 2021, la Agencia fijará el formato de los datos y documentos («conjunto de datos») que constituyen conjuntamente la información que debe facilitarse.
2. Las autoridades competentes, antes de presentar sus datos sobre medicamentos veterinarios a la Agencia, los catalogarán con arreglo a las especificaciones detalladas establecidas en los anexos II y III del presente Reglamento.
La Agencia velará por que, para catalogar los datos, se disponga de los términos controlados requeridos, entre ellos los relativos a las sustancias y a los datos de la organización, que contengan términos e identificadores de datos únicos y cuyos valores solo puedan seleccionarse de un conjunto de valores predefinido especificado o gestionado por la Agencia.
3. Cuando el conjunto de datos de un medicamento veterinario específico esté incompleto por motivos históricos [debido a que las autoridades competentes o los titulares de autorizaciones de comercialización no estuvieran obligados a presentar datos o documentos antes de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6], las autoridades competentes indicarán claramente, en los conjuntos de datos que proporcionen, cualquier campo para el que no se disponga de ningún valor en el momento de la introducción inicial.
4. Las autoridades competentes presentarán los documentos disponibles en formato abierto y, para el mayor número posible de documentos, legible por máquina que permita su archivo a largo plazo.
5. Las autoridades competentes presentarán la información en, al menos, una lengua oficial de la Unión.
6. A más tardar el 28 de julio de 2021, la Agencia ofrecerá el entorno y el apoyo informático necesarios para que las autoridades competentes realicen ensayos de carga masiva de información para su introducción inicial en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
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