Art. 18
Responsabilidad de incluir, actualizar y compartir la información
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 18
Responsabilidad de incluir, actualizar y compartir la información
1. A partir del 28 de enero de 2022, las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, en un plazo de 30 días a partir del resultado positivo del procedimiento de autorización de comercialización con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, del registro con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, del permiso para el uso con arreglo al artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de la aprobación para el comercio paralelo con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6, crearán entradas nuevas o provisionales, según corresponda, en la base de datos de la Unión sobre medicamentos relativas a los medicamentos bajo su responsabilidad, introduciendo en ellas los datos y documentos que hayan recibido de los solicitantes por vía electrónica.
La autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, actualizará dichas entradas con respecto al informe de evaluación, tan pronto como esté disponible, tras suprimir cualquier información comercial confidencial que este contenga.
2. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, velará por que se definan normas y se proporcione orientación para facilitar la coherencia de los datos entre los sistemas nacionales y la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
3. Las autoridades competentes, la Comisión y la Agencia velarán por que los datos introducidos en la base de datos de la Unión sobre medicamentos se ajusten al formato y las especificaciones establecidos en el presente Reglamento.
4. Las actualizaciones de la base de datos de la Unión sobre medicamentos mencionadas el artículo 67, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6 se efectuarán en un plazo de 30 días a partir de la finalización del procedimiento establecido en el artículo 67, apartado 1, de ese mismo Reglamento.
5. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán los cambios en la disponibilidad de cada medicamento veterinario en cada Estado miembro pertinente tan pronto como tengan conocimiento de ellos.
6. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán las fechas de suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión tan pronto como se produzcan tales cambios.
Si el titular de la autorización de comercialización incumple esta obligación en un plazo de 30 días, las autoridades competentes o la Comisión, según proceda, registrarán y actualizarán esta información.
En caso de desacuerdo, tendrán precedencia las entradas de las autoridades competentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
7. Las autoridades competentes del Estado miembro de destino serán responsables de registrar la información necesaria sobre los medicamentos veterinarios objeto de comercio paralelo que estén bajo su responsabilidad.
8. Los titulares de autorizaciones de comercialización serán responsables de garantizar que los datos y documentos que registren en los conjuntos de datos existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos correspondientes a sus medicamentos veterinarios sean correctos y estén actualizados.
9. Cuando los titulares de una autorización de comercialización concedida con arreglo al capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, de un registro de medicamentos veterinarios homeopáticos reconocido con arreglo al capítulo V del Reglamento (UE) 2019/6, de medicamentos veterinarios contemplados en el artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 o de una aprobación para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios con arreglo al artículo 102 del Reglamento (UE) 2019/6 observen problemas de calidad de los datos o los documentos en las entradas creadas para sus medicamentos veterinarios de conformidad con el apartado 1, o actualizadas de conformidad con el apartado 4, los notificarán inmediatamente a las autoridades competentes pertinentes o a la Comisión, según proceda, quienes corregirán los datos sin demora, previa verificación de que las solicitudes están justificadas.
10. La Agencia velará por que las responsabilidades establecidas en el presente artículo puedan ser desempeñadas por superusuarios, por usuarios controlados o por sistemas externos a la base de datos de la Unión sobre medicamentos. El acceso de estos sistemas a dicha base de datos recibirá el mismo tratamiento que el de los superusuarios o los usuarios controlados.
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