Art. 12
Seguridad de los intercambios de información
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 12
Seguridad de los intercambios de información
1. La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, someterá la base de datos de la Unión sobre medicamentos a los procedimientos de control de la seguridad antes de ponerla en funcionamiento.
2. La Agencia garantizará que los componentes accesibles en internet de la base de datos de la Unión sobre medicamentos cuenten con protección suficiente contra el riesgo de ciberdelincuencia durante toda la vida útil de la base de datos.
3. La Agencia obligará a que los superusuarios y los usuarios controlados se sometan a procedimientos de autenticación y autorización cada vez que utilicen la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
4. La Agencia garantizará el almacenamiento y el intercambio seguros de todos los datos almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos utilizando protocolos de seguridad y reglas de conectividad basadas en normas abiertas de dominio público establecidas por organismos u organizaciones internacionales de normalización.
5. La Agencia limitará el acceso a los tipos de información a los que solo pueden acceder los superusuarios y los usuarios controlados, así como a las funciones que solamente ellos pueden ejecutar. La política de acceso prevista en el artículo 13 se ajustará a la clasificación de seguridad de los datos expuestos y cumplirá los requisitos de seguridad de la Agencia, garantizando la separación de responsabilidades y restringiendo el acceso a los datos.
6. La Agencia velará por que la base de datos de la Unión sobre medicamentos proporcione la pista de auditoría y la trazabilidad de:
a)
las actuaciones reguladoras que lleven a cabo en ella los superusuarios o los usuarios controlados, y
b)
los cambios en los conjuntos de datos que contiene y que hayan sido realizados por los superusuarios o los usuarios controlados.
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