Art. 1
Definiciones
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 1
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«usuario»: cualquier persona que interactúe con la base de datos de la Unión sobre medicamentos mediante las funciones de dicha base de datos;
b)
«superusuario»: un usuario que ha sido designado por cada titular de autorización de comercialización, por la autoridad competente, por la Agencia o por la Comisión y que está autorizado por la Agencia para llevar a cabo acciones en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados a su perfil;
c)
«usuario controlado»: cualquier usuario autorizado por un superusuario para llevar a cabo acciones en su nombre en la base de datos de la Unión sobre medicamentos con arreglo a los derechos de acceso asignados al perfil de dicho superusuario;
d)
«formato abierto»: el formato definido en el artículo 2, punto 14, de la Directiva (UE) 2019/1024 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);
e)
«formato legible por máquina»: el formato definido en el artículo 2, punto 13, de la Directiva (UE) 2019/1024;
f)
«datos estructurados»: datos en un formato predefinido y normalizado que pueden ser analizados, organizados y procesados por ordenadores;
g)
«sistemas de la Unión»: sistemas informáticos de la Unión Europea controlados por la Agencia, la Comisión o los Estados miembros;
h)
«datos restringidos»: cualquier dato no clasificado como público, según se establece en la política de acceso mencionada en el artículo 13 del presente Reglamento.
Historial de versiones
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