Art. 4

En vigor desde 15 jul 2020

Artículo 4 1. El presente Reglamento será aplicable mientras la OMS haya declarado la COVID-19 como una pandemia o mientras se aplique un acto de ejecución por el cual la Comisión reconozca una situación de emergencia de salud pública debido a la COVID-19 de conformidad con el artículo 12 de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). 2. Cuando las condiciones para la aplicación del presente Reglamento a que se refiere el apartado 1 ya no se cumplan, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea a tal efecto. 3. Los ensayos clínicos que entran dentro del alcance del artículo 2 del presente Reglamento que se hayan autorizado en virtud de la Directiva 2001/20/CE antes de la publicación del anuncio mencionado en el apartado 2 del presente artículo podrán continuar y utilizarse para sustentar una solicitud de autorización de comercialización, con carácter válido, aun cuando no se haya realizado una evaluación del riesgo medioambiental o no se disponga de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.

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