Art. 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 2073/2005
En vigor desde 7 feb 2019
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 2073/2005
El Reglamento (CE) n.o 2073/2005 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, tras la letra m), se insertan las siguientes letras:
«n) “conjunto amplio de alimentos”: en el sentido de la norma EN ISO 16140-2, alimento como se define en el párrafo primero del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1);
o) “organismo de certificación independiente”: organismo que es independiente de la organización que fabrica o distribuye el método alternativo, y que ofrece garantías por escrito, en forma de certificado, de que el método alternativo validado cumple los requisitos de la norma EN ISO 16140-2;
p) “garantía del proceso de producción por el fabricante”: proceso de producción cuyo sistema de gestión garantiza que el método alternativo validado propuesto sigue siendo conforme con las características exigidas por la norma EN ISO 16140-2 y asegura que se eviten errores y defectos en el método alternativo.
(*1) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»."
2)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
El párrafo tercero del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«Los explotadores de empresas alimentarias que fabriquen preparados deshidratados para lactantes o alimentos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses que presenten un riesgo de Cronobacter spp. controlarán las zonas y el equipo de producción, como parte de su plan de muestreo, para detectar la presencia de enterobacteriáceas.».
b)
Los párrafos tercero y cuarto del apartado 5 se sustituyen por el texto siguiente:
«Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos a condición de que:
—
estén validados con respecto al método de referencia establecido en el anexo I conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140-2 y
—
estén validados para la categoría de alimentos especificada en el criterio microbiológico pertinente del anexo I cuyo cumplimiento es verificado por el explotador de la empresa alimentaria, o estén validados para un conjunto amplio de alimentos, en el sentido de la norma EN ISO 16140-2.
Los métodos registrados podrán utilizarse como métodos analíticos alternativos a condición de que:
—
estén validados conforme al protocolo de la norma EN ISO 16140-2 con respecto al método de referencia específico establecido para verificar el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el anexo I, con arreglo a lo dispuesto en el párrafo tercero; y
—
estén certificados por un organismo de certificación independiente.
La certificación del método registrado contemplada en el segundo guion del párrafo cuarto:
—
estará sujeta, al menos cada cinco años, a una nueva evaluación mediante procedimientos de renovación,
—
mostrará que la garantía del proceso de producción por el fabricante ha sido evaluada; e
—
incluirá un resumen de los resultados de la validación del método registrado, o una referencia a dichos resultados, y una declaración sobre la gestión de la calidad del proceso de producción del método.
Los explotadores de empresas alimentarias podrán utilizar otros métodos analíticos distintos de los validados o certificados conforme a los párrafos tercero, cuarto y quinto cuando tales métodos hayan sido validados de acuerdo con protocolos internacionalmente aceptados y su uso haya sido autorizado por la autoridad competente.».
3)
El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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