Art. 2
Transparencia
En vigor desde 5 ene 2016
Artículo 2
Transparencia
1. Cuando varios solicitantes de registro de una misma sustancia o varios miembros de un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) estén obligados a compartir información en cumplimiento de las obligaciones que les impone el Reglamento (CE) no 1907/2006, harán todo lo posible para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de la información. Ese acuerdo de puesta en común de datos, en el que únicamente participarán personas o entidades sujetas a dicho Reglamento, será claro y comprensible para todas las partes e incluirá las siguientes secciones:
a)
el desglose de los datos que vayan a ponerse en común, incluido el coste de cada dato, la descripción de los requisitos de información del Reglamento (CE) no 1907/2006 a los que corresponde cada coste y una justificación del modo en que los datos que vayan a ponerse en común satisfacen el requisito de información;
b)
el desglose y la justificación de todos los costes de la creación y gestión del acuerdo de puesta en común de datos y de la presentación conjunta de información por los solicitantes de registro de la misma sustancia con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (en lo sucesivo denominados «costes administrativos») aplicables a dicho acuerdo de puesta en común de datos;
c)
un modelo de puesta en común de los costes, que incluirá un mecanismo de reembolso.
2. Las partes en un acuerdo de puesta en común de datos ya existente en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento podrán, por consentimiento unánime, no aplicar la obligación de desglosar los datos conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).
Los posibles solicitantes de registro de una sustancia —respecto a la cual solicitantes de registro anteriores ya hayan establecido un acuerdo de puesta en común de datos— que soliciten la puesta en común de un estudio o una serie de estudios de conformidad con los artículos 27 y 30 del Reglamento (CE) no 1907/2006 no quedarán vinculados por una renuncia existente, a menos que otorguen a los solicitantes de registro anteriores su consentimiento firmado a tal efecto, y tendrán derecho a solicitar un desglose conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).
En caso de que se formule tal solicitud, los solicitantes de registro anteriores:
a)
desglosarán todos los costes pertinentes soportados tras la entrada en vigor del presente Reglamento conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b);
b)
facilitarán pruebas del coste de todo estudio completado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, cuando les sean solicitadas de conformidad con el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
c)
harán todo lo posible para presentar un desglose de todos los demás costes pertinentes, incluidos los costes administrativos y los costes de estudios no comprendidos en la letra b), soportados antes de la entrada en vigor del presente Reglamento conforme a lo dispuesto en el apartado 1, letras a) y b).
El desglose de costes se presentará al posible solicitante de registro con la mayor brevedad.
3. Cuando los solicitantes de registro de la misma sustancia hayan puesto en común información y la hayan presentado conjuntamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, documentarán con carácter anual todos los costes adicionales soportados en relación con el funcionamiento de su acuerdo de puesta en común de datos.
La documentación anual comprenderá las secciones contempladas en el apartado 1 e incluirá, a efectos del mecanismo de reembolso, un registro de todas las compensaciones que hayan recibido, en su caso, de nuevos solicitantes de registro.
En ausencia de documentación detallada sobre los costes soportados o las compensaciones recibidas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, las partes en el acuerdo harán todo lo posible para recopilar pruebas de esos costes y compensaciones, o estimarlos lo mejor posible, respecto a todos los años de vigencia del acuerdo.
Los solicitantes de registro conservarán dicha documentación anual durante doce años, como mínimo, a partir de la presentación del último estudio y la pondrán gratuitamente a disposición de cualquier parte en el acuerdo de puesta en común de datos que lo solicite, en un plazo razonable, tomando plenamente en consideración los requisitos en materia de plazos de registro aplicables.
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