Art. 11
Evaluación por el Estado miembro ponente y por el Estado miembro coponente
En vigor desde 18 sept 2012
Artículo 11
Evaluación por el Estado miembro ponente y por el Estado miembro coponente
1. Cuando la solicitud sea admisible de conformidad con el artículo 8, apartado 1, el Estado miembro ponente dispondrá de un plazo máximo de doce meses a contar desde la fecha a que se refiere el artículo 6, apartado 3, para, previa consulta con el Estado miembro coponente, elaborar y presentar a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe en el que se evalúe si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 (en lo sucesivo, «proyecto de informe de evaluación de la renovación»).
2. El proyecto de informe de evaluación de la renovación también incluirá lo siguiente:
a)
una recomendación relativa a la renovación de la aprobación;
b)
una recomendación sobre la oportunidad de considerar de «bajo riesgo» una sustancia;
c)
una recomendación sobre la oportunidad de sustituir o no una sustancia;
d)
cuando proceda, una propuesta de fijación de límites máximos de residuos;
e)
cuando proceda, una propuesta de clasificación o reclasificación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008;
f)
una conclusión sobre cuáles de los nuevos estudios incluidos en los expedientes complementarios son pertinentes para la evaluación;
g)
una recomendación acerca de las partes del informe sobre las que se consultará a los expertos de conformidad con el artículo 13, apartado 1;
h)
cuando proceda, los puntos de la evaluación realizada por el Estado miembro ponente sobre los que discrepa el Estado miembro coponente.
3. El Estado miembro ponente realizará una evaluación independiente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento. Dicha evaluación tendrá en cuenta los expedientes complementarios y, en su caso, los expedientes presentados a efectos de la aprobación o de su posterior renovación.
4. El Estado miembro ponente comprobará en primer lugar que se cumplen los criterios de la aprobación establecidos en los puntos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) no 1107/2009.
Si no se cumplen dichos criterios, el proyecto de informe de evaluación de la renovación se limitará a esa parte de la evaluación salvo que sea de aplicación el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
5. Si el Estado miembro ponente requiere información adicional, fijará un plazo de tiempo para que el solicitante se la remita. Dicho plazo no conllevará ninguna ampliación del plazo de doce meses previsto en el apartado 1. El solicitante podrá pedir que, de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009, se considere confidencial dicha información.
6. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad y solicitar información técnica o científica adicional a otros Estados miembros. Esas consultas y solicitudes de información no conllevarán ninguna ampliación del plazo de doce meses previsto en el apartado 1.
7. No se tomará en consideración ninguna información presentada por el solicitante que no haya sido solicitada o que haya sido enviada una vez vencido el plazo previsto en la primera frase del apartado 5, salvo que se haya remitido con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
8. Cuando se presente a la Comisión el proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que remita al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad los expedientes complementarios resumidos, incluyendo en ellos la información adicional solicitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 5 o remitida con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
El solicitante podrá pedir que, de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009, se considere confidencial dicha información. Las solicitudes en este sentido se dirigirán a la Autoridad.
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