Art. 44
Evaluación de las solicitudes
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 44
Evaluación de las solicitudes
1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con el artículo 19 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 21, apartado 2, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.
Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.
2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. No obstante, la suspensión no podrá exceder de 180 días en total salvo en casos excepcionales y cuando lo justifique la naturaleza de la información solicitada.
3. En el plazo de 180 días a partir de la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la autorización del biocida.
Si la Agencia recomienda la autorización del biocida, el dictamen contendrá al menos los siguientes elementos:
a)
una declaración sobre el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, y un proyecto del resumen de las características del biocida, con arreglo al artículo 22, apartado 2;
b)
cuando sea pertinente, datos sobre los eventuales términos y condiciones que deban aplicarse a la comercialización o uso del biocida;
c)
el informe de evaluación final del biocida.
4. En el plazo de 30 días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el proyecto del resumen de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, según proceda.
5. Tras recibir el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, bien un reglamento de ejecución por el que se conceda la autorización de la Unión del biocida o una decisión de ejecución que disponga que no se concede la autorización de la Unión del biocida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3.
A petición de un Estado miembro, la Comisión decidirá que determinadas condiciones de la autorización de la Unión se adapten de manera específica para el territorio de dicho Estado miembro, o que la autorización de la Unión no se aplique en el territorio de este, siempre y cuando tal petición pueda justificarse al amparo de uno o varios de los motivos mencionados en el artículo 37, apartado 1.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2012:528:oj#art-44