Art. 19
Condiciones para la concesión de una autorización
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 19
Condiciones para la concesión de una autorización
1. Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:
a)
las sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;
b)
está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo:
i)
el biocida es suficientemente eficaz,
ii)
el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los animales vertebrados,
iii)
el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos,
iv)
el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes:
—
el destino y la distribución del biocida en el medio ambiente,
—
la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua subterránea y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,
—
la repercusión del biocida en organismos no objetivo,
—
el impacto del biocida en la biodiversidad y en el ecosistema;
c)
es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;
d)
se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;
e)
se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (42), el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (43), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (44), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (45), o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (46);
f)
en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.
2. Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:
a)
las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;
b)
la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;
c)
las consecuencias del uso y eliminación del biocida;
d)
los efectos acumulativos;
e)
los efectos sinérgicos.
3. Los biocidas solo se autorizarán para los usos respecto a los cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 20.
4. No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:
a)
cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como:
—
tóxico o muy tóxico,
—
carcinógeno de categoría 1 o 2,
—
mutágeno de categoría 1 o 2, o
—
tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2;
b)
cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
—
toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3,
—
toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3,
—
toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3,
—
toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2,
—
carcinógeno de categoría 1A o 1B,
—
mutágeno de categoría 1A o 1B, o
—
tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;
c)
cumple los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;
d)
tiene propiedades de alteración endocrina, o
e)
tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4, se puede autorizar un biocida cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), o se puede autorizar para comercializarlo para su uso por el público en general cuando se cumplan los criterios contemplados en el apartado 4, letra c), si al no autorizar el biocida se produjeran unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente que se derivaría de la utilización del biocida con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización.
El uso de un biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de las personas y del medio ambiente a dicho biocida. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.
6. En el caso de las familias de biocidas, podrá permitirse una reducción del porcentaje de una o varias sustancias activas, una alteración del porcentaje de una o de más sustancias inactivas, o también la sustitución de una o más sustancias inactivas por otras sustancias especificadas que presenten igual o menor riesgo. Todos los productos de la familia de biocidas deberán tener la misma clasificación, las mismas indicaciones de peligro y los mismos consejos de prudencia (salvo para las familias de biocidas compuestas por un concentrado para uso profesional y productos listos para el uso obtenidos mediante dilución de dicho concentrado).
Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si se considera, teniendo en cuenta las variaciones permitidas contempladas en el párrafo primero, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.
7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93, el Reglamento (CE) no 1935/2004, el Reglamento (CE) no 396/2005, el Reglamento (CE) no 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE.
8. Cuando no se haya establecido, para las sustancias activas a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, un límite máximo de residuos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento mencionado en el momento de la aprobación de la sustancia activa, o cuando sea necesario modificar un límite establecido de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento, el límite máximo de residuos se establecerá o modificará aplicando el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.
9. Si un biocida está destinado a la aplicación directa en las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o en los dientes y las mucosas bucales, no contendrá ninguna sustancia no activa que un producto cosmético no pueda contener de conformidad con el Reglamento (CE) no 1223/2009.
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