Art. 9
Presentación de expedientes complementarios
En vigor desde 7 dic 2010
Artículo 9
Presentación de expedientes complementarios
1. En los casos en que el Estado miembro ponente haya comunicado al solicitante, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, que su solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 y 5, el solicitante remitirá al Estado miembro ponente y al Estado miembro coponente un expediente resumido complementario y un expediente completo complementario, denominados en lo sucesivo «los expedientes complementarios». Los expedientes complementarios se añadirán a los expedientes presentados para la primera inclusión, con sus actualizaciones posteriores, denominados en lo sucesivo «los expedientes originales».
2. El contenido de los expedientes complementarios deberá cumplir lo establecido en el artículo 10.
3. Los expedientes complementarios deberán presentarse, a más tardar, en la fecha establecida para la sustancia activa respectiva en la columna D del anexo I.
4. A petición de la Autoridad o de un Estado miembro, el solicitante dará a conocer los expedientes originales en los casos en que tenga acceso a ellos.
5. En los casos en que exista más de un solicitante que pida la renovación de la misma sustancia activa, estos solicitantes tomarán todas las medidas razonables para presentar conjuntamente sus expedientes. En caso de que los expedientes no sean presentados conjuntamente por todos los solicitantes afectados, deberán exponerse en los expedientes los motivos para ello. Para cada estudio que implique la utilización de animales vertebrados, los solicitantes afectados deberán detallar las medidas que han tomado para tratar de evitar la duplicación de los ensayos y justificar, en su caso, la necesidad de efectuar un estudio duplicado.
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