Art. 43
Renovación de las autorizaciones
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 43
Renovación de las autorizaciones
1. Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo 29.
2. En el plazo de tres meses a partir de la renovación de la aprobación de una sustancia activa, protector o sinergista contenidos en un producto fitosanitario, el solicitante presentará la siguiente información:
a)
una copia de la autorización del producto fitosanitario;
b)
cualquier nuevo dato requerido como resultado de modificaciones de los requisitos sobre datos o de los criterios;
c)
prueba de que los nuevos datos presentados son el resultado de requisitos sobre datos o de criterios que no estaban en vigor cuando se concedió la autorización del producto fitosanitario o de que son necesarios para modificar las condiciones de aprobación;
d)
cualquier información requerida para demostrar que el producto fitosanitario cumple los requisitos establecidos en el reglamento referente a la renovación de la aprobación de la sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos en el mismo;
e)
un informe sobre la información relativa al seguimiento, en aquellos casos en que la autorización estuviera sujeta a seguimiento.
3. Los Estados miembros comprobarán que todos los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, el protector o el sinergista de que se trate se ajustan a las condiciones y restricciones previstas en el reglamento por el que se renueva la aprobación con arreglo al artículo 20.
El Estado miembro a que se refiere el artículo 35, dentro de cada zona, se encargará de coordinar la comprobación de la conformidad y la evaluación de la información presentada para todos los Estados miembros de dicha zona.
4. Podrán definirse directrices sobre la organización de la comprobación de conformidad con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.
5. Los Estados miembros adoptarán una decisión sobre la renovación de la autorización del producto fitosanitario en un plazo máximo de 12 meses tras la renovación de la aprobación de la sustancia activa, del protector o del sinergista contenidos en el producto.
6. Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización, no se haya adoptado una decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, el Estado miembro de que se trate prorrogará la autorización por el período necesario para completar el examen y adoptar una decisión sobre la renovación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2009:1107:oj#art-43