Art. 4
Criterios para la aprobación de sustancias activas
En vigor desde 21 oct 2009
Artículo 4
Criterios para la aprobación de sustancias activas
1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.
La evaluación de la sustancia activa deberá establecer en primer lugar si se cumplen los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II. Si se cumplen dichos criterios, el siguiente paso de la evaluación consistirá en establecer si se cumplen los demás criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 del anexo II.
2. Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a)
no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
b)
no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente.
Para los residuos significativos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico, medioambiental o del agua potable, deberán existir métodos de uso corriente para medirlos. Deberá disponerse en general de normas analíticas.
3. Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a)
ser suficientemente eficaces;
b)
no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
c)
no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;
d)
no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos;
e)
no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos:
i)
su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,
ii)
su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento habitual de dichas especies,
iii)
su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema.
4. Los requisitos indicados en los apartados 2 y 3 se evaluarán basándose en principios uniformes, tal como se contempla en el artículo 29, apartado 6.
5. Para la aprobación de una sustancia activa, se considerará que se cumple lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que la contenga.
6. En relación con la salud humana, los datos obtenidos sobre seres humanos no se utilizarán para reducir los márgenes de seguridad resultantes de ensayos o estudios con animales.
7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sobre la base de pruebas documentadas incluidas en la solicitud una sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química, podrá aprobarse dicha sustancia activa durante un período limitado necesario para controlar ese riesgo grave, pero que no exceda cinco años, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia. Los niveles de residuos máximos para dichas sustancias se establecerán en virtud del Reglamento (CE) no 396/2005.
La presente excepción no se aplicará a las sustancias activas que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como carcinógenas de categoría 1A, carcinógenas de categoría 1B sin valor umbral o tóxicas para la reproducción de categoría 1A.
Los Estados miembros podrán autorizar productos fitosanitarios que contengan sustancias activas aprobadas de conformidad con el presente apartado únicamente cuando sea necesario para controlar ese riesgo grave fitosanitario en su territorio.
Al mismo tiempo, elaborarán un plan de eliminación progresiva sobre la forma de controlar el riesgo grave por otros medios, incluidos métodos de índole no química, y lo transmitirán inmediatamente a la Comisión.
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