Art. 10
Condiciones de concesión de licencias obligatorias
En vigor desde 17 may 2006
Artículo 10
Condiciones de concesión de licencias obligatorias
1. La licencia otorgada no podrá cederse, salvo con la parte de la empresa o activo intangible que disfrute de la licencia, y no será exclusiva. Contendrá las condiciones específicas, establecidas en los apartados 2 a 9, que deberá cumplir el licenciatario.
2. La cantidad de producto o productos fabricados al amparo de la licencia no excederá de la requerida para satisfacer las necesidades del país o los países importadores citados en la solicitud, teniendo en cuenta la cantidad de producto o productos fabricados al amparo de otras licencias obligatorias otorgadas en otros lugares.
3. La duración de la licencia será indicada.
4. La licencia se limitará estrictamente a todos los actos necesarios para la fabricación del producto en cuestión para la exportación y la distribución en el país o los países citados en la solicitud. Ningún producto fabricado o importado al amparo de una licencia obligatoria se pondrá a la venta ni se comercializará en países distintos a los citados en la solicitud, excepto en el caso de que un país importador se beneficie, de conformidad con el apartado 6, letra i), de la Decisión, de las posibilidades de exportar a otros miembros de un acuerdo comercial regional que sufren el mismo problema de salud.
5. Los productos fabricados al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante etiquetado o marca específica, como fabricados en virtud del presente Reglamento. Estos productos se distinguirán de los fabricados por el titular de los derechos mediante un envase especial y/o un color o una forma especiales, siempre que dicha distinción sea factible y no tenga repercusiones significativas en el precio. El envase y el prospecto llevarán una indicación de que el producto está sujeto a una licencia obligatoria en virtud del presente Reglamento, en la que aparecerá el nombre de la autoridad competente y un número de referencia identificativo, y en la que se especificará claramente que el producto está destinado exclusivamente a la exportación y distribución en los países importadores de que se trate. Los detalles de las características del producto se pondrán a la disposición de las autoridades aduaneras de los Estados miembros.
6. Antes del envío del producto al país o los países importadores citados en la solicitud, el licenciatario expondrá en un sitio web la siguiente información:
a)
las cantidades que se suministran al amparo de la licencia y los países importadores a los cuales van destinadas;
b)
las características distintivas del producto o productos en cuestión.
La dirección del sitio web se comunicará a la autoridad competente.
7. Si el producto o productos cubiertos por la licencia obligatoria están patentados en los países importadores citados en la solicitud, sólo se exportarán si esos países han otorgado una licencia obligatoria para la importación, venta y/o distribución de los productos.
8. La autoridad competente, a solicitud del titular de los derechos o por propia iniciativa, si la legislación nacional permite que la autoridad competente actúe por propia iniciativa, podrá solicitar el acceso a la contabilidad y los registros que lleve el licenciatario al único objeto de comprobar si se cumplen los términos de la licencia, y en particular los relativos al destino final de los productos. En la contabilidad y los registros figurará la prueba de la exportación del producto, mediante una declaración de exportación certificada por la autoridad de aduana pertinente, y la prueba de la importación, aportada por uno de los órganos mencionados en el artículo 6, apartado 3, letra f).
9. El licenciatario tendrá que remunerar adecuadamente al titular de los derechos, de acuerdo con lo determinado por la autoridad competente, del modo siguiente:
a)
en los casos contemplados en el artículo 9, apartado 2, la remuneración será el 4 % como máximo del precio total que deberá pagar el país importador o que se pagará en su nombre;
b)
en todos los demás casos, la remuneración se determinará teniendo en cuenta el valor económico de la utilización autorizada al país o los países importadores en virtud de la licencia, así como las circunstancias humanitarias o no comerciales relacionados con la expedición de la licencia.
10. Las condiciones de la licencia se entenderán sin perjuicio del método de distribución aplicado en el país importador.
La distribución podrá estar a cargo, por ejemplo, de cualquiera de los órganos enumerados en el artículo 6, apartado 3, letra f), y en términos comerciales o no comerciales, incluso totalmente libre de cargas.
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