Art. 24
Evaluación por la EFSA
En vigor desde 3 dic 2004
Artículo 24
Evaluación por la EFSA
1. En un plazo de treinta días tras la recepción del proyecto de informe de evaluación conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 21 o en el apartado 1 del artículo 22 del presente Reglamento, la EFSA comprobará si dicho proyecto se ajusta claramente al formato recomendado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.
En casos excepcionales en que el proyecto de informe de evaluación incumpla claramente esos requisitos, la Comisión acordará con la EFSA y con el Estado miembro ponente un plazo, que no superará los tres meses, para la presentación de un informe modificado.
2. La EFSA comunicará el proyecto de informe de evaluación a los demás Estados miembros y a la Comisión, y podrá organizar una consulta de expertos, con inclusión del Estado miembro ponente.
3. La EFSA podrá consultar a algunos o a todos los notificadores de las sustancias activas especificadas en el anexo I sobre el proyecto de informe de evaluación relativo a las sustancias activas pertinentes o sobre partes del mismo.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 91/414/CEE, la EFSA no admitirá la presentación de nuevos estudios tras la recepción del proyecto de informe de evaluación contemplado en el apartado 1.
Sin embargo, el Estado miembro ponente, con el acuerdo de la EFSA, podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el Estado miembro ponente o la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente.
5. La EFSA facilitará a cualquier persona que lo solicite específicamente o mantendrá a su disposición para consulta la siguiente información:
a)
el proyecto de informe de evaluación, a excepción de los elementos del mismo que hayan sido declarados confidenciales de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
la lista de los datos que se exijan para estudiar la posible inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, tal como haya quedado aprobada por la EFSA.
6. La EFSA estudiará el proyecto de informe de evaluación y, a más tardar un año a partir de la fecha en que haya recibido el expediente del notificador, con arreglo al apartado 3 del artículo 15 del presente reglamento, así como el proyecto de informe de evaluación declarado conforme según el apartado 1 del presente artículo, presentará a la Comisión sus conclusiones sobre la probabilidad de que la sustancia activa se ajuste a los requisitos del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE.
Cuando proceda, la EFSA comunicará su evaluación de las opciones disponibles que se alegue cumplen los requisitos del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, y señalará cualesquiera otros requisitos relativos a los datos.
La Comisión y la EFSA acordarán un calendario para la presentación de la evaluación con el fin de facilitar la planificación del trabajo. Asimismo, la Comisión y la EFSA acordarán el formato de la evaluación.
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