Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 14
En vigor desde 2 ene 2021
1. Cualquier modificación sustancial del protocolo de un estudio observacional con medicamentos estará sometida a los mismos requisitos previos que fueron necesarios a su inicio, de acuerdo con el artículo 4. En particular, deberá obtener el dictamen favorable del mismo CEIm que realizó la evaluación inicial.
2. El promotor deberá mantener un registro de las modificaciones no sustanciales del protocolo. En el caso de que se solicite posteriormente una modificación sustancial, deberán figurar en la documentación de la misma las modificaciones no sustanciales.
3. También deberá disponerse de documentación sobre las modificaciones no sustanciales en el archivo maestro del estudio al que se refiere el artículo 17.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2020/11/03/957#art-14