Capítulo CAPÍTULO V
Art. 16
En vigor desde 24 oct 2025
1. Cualquier agente económico que comercialice productos deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) UDI-DI, excepto para los productos, categorías o grupos de productos determinados en el artículo 24.8 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los cuales se deberá almacenar y conservar el UDI.
d) Número de serie o número de lote.
e) Fecha de envío o suministro.
f) Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.
g) Identificación del agente económico, centro sanitario o profesional sanitario al que han suministrado el producto.
2. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público deberán mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos incluidos en los párrafos a), e) y f) del apartado 1.
3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 24.9 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, los centros y profesionales sanitarios deberán almacenar y conservar, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos de las clases D y C que les hayan suministrado.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2025/10/21/942#art-16