Capítulo CAPÍTULO I
Art. 2
En vigor desde 25 abr 2010
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
2. Asimismo, se entenderá como:
a) Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento, renovación o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una utilización como producto zoosanitario.
b) Entidades elaboradoras: los fabricantes o importadores de productos zoosanitarios, y sus representantes autorizados.
c) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
d) Distribuidores: las personas que llevan a cabo la comercialización.
e) Reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales: cualquier producto zoosanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, aparato, equipo o sistema de diagnóstico, utilizado solo o en asociación con otros y destinado por el fabricante, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico de los animales, a una anomalía congénita, o para supervisar medidas terapéuticas.
No se considerarán productos para el diagnóstico de enfermedades de los animales los artículos y reactivos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
f) Registro de Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el cual se inscriben las autorizaciones o declaraciones responsables, modificaciones, transmisiones, revocaciones, suspensiones y cancelaciones, de los productos zoosanitarios y de las Entidades Elaboradoras de los mismos.
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Proeli/es/rd/2010/04/23/488#art-2