Capítulo CAPÍTULO III
Art. 14
En vigor desde 1 may 2004
1. Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.
2. Los Comités Éticos de Investigación Clínica deberán elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo que como mínimo se referirán a:
a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
e) Los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos.
f) La evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos.
g) Los mecanismos de toma de decisiones.
h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los ensayos clínicos evaluados.
3. En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte del comité un miembro de cada una de ellas.
4. Cuando el Comité Ético de Investigación Clínica no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad. De esta manera:
a) Cuando el comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.
b) Cuando el comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o a sujetos incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo.
5. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del comité.
6. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente, en la que se detallarán como mínimo los miembros asistentes, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en este real decreto y la decisión adoptada sobre cada ensayo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2004/02/06/223#art-14