Capítulo CAPÍTULO II
Art. 2
En vigor desde 29 oct 2000
1. La especialidad farmacéutica deberá contar con la oportuna autorización de comercialización en el Estado miembro de procedencia y, asimismo, deberá estar debidamente autorizada e inscrita en España en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento.
2. El etiquetado y prospecto de la especialidad farmacéutica deberán ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano.
3. En el material de acondicionamiento deberá consignarse, asimismo, el número de lote, nombre y domicilio del comercializador paralelo, haciéndose constar en el material de acondicionamiento externo que ha sido objeto de comercialización paralela por el mismo y, caso de tratarse de una especialidad farmacéutica financiada por el Sistema Nacional de Salud, incluir el cupón precinto.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, las actividades desarrolladas en los procesos de modificación de envasado, incluido el reetiquetado mediante etiquetas autoadhesivas, acondicionamiento y presentación para la venta de la especialidad farmacéutica objeto de comercialización paralela según lo establecido en el presente Real Decreto, deberán efectuarse por un establecimiento previamente autorizado y en los términos establecidos en el artículo 70 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
En ningún caso, las antedichas actividades podrán afectar directa o indirectamente el estado original del medicamento.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2000/10/27/1785#art-2