Art. Preambulo

En vigor desde 29 oct 2000

Las garantías sanitarias en el comercio exterior de medicamentos vienen reguladas en nuestro ordenamiento jurídico en el título V de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. El apartado 6 del artículo 81 del citado título V establece que el titular de una especialidad farmacéutica en España no podrá impedir su importación y comercialización por terceros siempre que aquélla sea introducida en el mercado español con las garantías establecidas en la citada Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen. La regulación en España de la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, que es conocida comúnmente como «importación paralela» tanto por las instituciones comunitarias como por el resto de los Estados miembros, debe situarse en el contexto de la citada normativa nacional y de la normativa comunitaria sobre libre circulación de mercancías en la Unión Europea, esto es, artículos 28 y siguientes del Tratado CE. En este sentido, un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro puede ser comercializado en otro Estado miembro independientemente del titular de la autorización de comercialización. El importante desarrollo del que ha sido objeto esta práctica comercial en los últimos años, como consecuencia de las diferencias de precios de los medicamentos en los Estados miembros de la Unión Europea, hace necesaria su específica regulación mediante la presente norma. El presente Real Decreto viene a establecer las condiciones que, de acuerdo con la normativa nacional, deben reunir tanto los medicamentos como las personas físicas o jurídicas que realicen la actividad de comercialización paralela a que se refiere el artículo 1. Establece, asimismo, el oportuno procedimiento de autorización previa aplicable a la actividad. Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el artículo 81 de la citada Ley, encontrando su habilitación normativa en la disposición final de la misma. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de octubre de 2000, DISPONGO:

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eli/es/rd/2000/10/27/1785#preambulo-preambulo