Capítulo CAPÍTULO II

Art. 7

En vigor desde 1 oct 2000

1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar, de acuerdo con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el «Diario Oficial de las Comunidades Europeas». El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII. Tanto el fabricante como el representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos. 1. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre: a) Seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (sistema de garantía de calidad total) o b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción). 2. Respecto de los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podrá optar entre: a) Seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo IV (sistema de garantía de calidad total) o b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con: El procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo VI o el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garantía de calidad de la producción). 3. Respecto de los productos para autodiagnóstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estén destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el apartado 6 del anexo III y redactará la declaración de conformidad mencionada en este anexo. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá seguir los procedimientos contemplados en el apartado 1.1 y en el apartado 1.2 de este artículo. 4. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactará la declaración establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos. Asimismo, deberá cumplir lo establecido en el artículo 9. 5. Respecto de los productos que no sean: Los que abarca el anexo II; los productos para evaluación del funcionamiento y los productos para autodiagnóstico, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguirá el procedimiento mencionado en el anexo III y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la comercialización de los productos. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará, en su caso, la documentación señalada en el citado anexo III, a efectos de establecer la conformidad de los productos después de que éstos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio. 2. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado, tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de evaluación y verificación que se hayan realizado, en su caso, con arreglo al presente Real Decreto en una fase intermedia de fabricación. 3. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades competentes a efectos de control durante un período de cinco años, contados a partir de la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Unión Europea, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado. 4. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado. 5. Toda persona física o jurídica que fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto y que, sin ser comercializados, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su actividad profesional deberá colocar el marcado CE a sus productos tras haber aplicado los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en este artículo que les resulten de aplicación.

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Pro

eli/es/rd/2000/09/29/1662#art-7