Capítulo CAPÍTULO III

Art. 10

En vigor desde 1 oct 2000

1. Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del presente Real Decreto o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», señalados en el párrafo anterior, que no procedan de terceros países, podrá efectuarse la comunicación al registro que establezca, en su caso, el órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que se realice la primera comercialización o puesta en servicio del producto sanitario. El órgano competente de la Comunidad Autónoma trasladará inmediatamente la documentación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Las comunicaciones podrán presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro de productos del anexo II y productos para autodiagnóstico con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores. 2. La comunicación contendrá, como mínimo, al menos en la lengua española oficial del Estado, los siguientes datos: a) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación. b) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea en caso de que sean diferentes del primero. c) Tipo de producto. d) Finalidad prevista. e) Parámetros analíticos y/o diagnósticos contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del presente Real Decreto. f) Resultados de la evaluación de funcionamiento. g) Certificados emitidos por el/los organismo/s notificados que han intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE. h) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado en la Unión Europea, en su caso. i) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al/certificados por el organismo notificado. j) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España cuando la versión en la lengua española oficial del Estado no se encuentre incluida en la información señalada en el párrafo i). En este caso, la versión en lengua española deberá ser una traducción fiel de las presentadas al/certificadas por el organismo notificado k) Fecha en la que el producto se comercializa o pone en servicio en España. l) Datos identificativos de los distribuidores en España, caso que no coincidan con la persona señalada en el párrafo a) de este artículo. 3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el presente artículo. También se comunicará cualquier modificación habida en los certificados, incluida su suspensión o retirada, así como el cese de la comercialización.

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eli/es/rd/2000/09/29/1662#art-10