Art. [preambulo]

En vigor desde 28 dic 2018

Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial fueron regulados en el ámbito nacional mediante el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Posteriormente, a nivel comunitario, cabe destacar la aprobación de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que a fin de asegurar un control eficaz de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros, estableció, con carácter previo a su comercialización en la Unión Europea, un procedimiento general de notificación a nivel nacional en aquellos casos en los que el Derecho de la Unión Europea no establecía disposiciones específicas. El 29 de junio de 2013 se publicó el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) N.º 41/2009 y (CE) N.º 953/2009 de la Comisión. Este Reglamento, además de derogar las disposiciones mencionadas, ha modificado de forma sustancial el marco legal de los productos alimenticios hasta ese momento conocidos en la Unión Europea como productos alimenticios destinados a una alimentación especial, definiendo los grupos de población que requieren una alimentación bajo requisitos específicos de composición. Así pues, el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, ha establecido los requisitos generales de composición e información para grupos específicos de población, los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. El artículo 11 del Reglamento (UE) N.º 609/2013, de 12 de junio de 2013, faculta a la Comisión para adoptar actos delegados que, entre otros aspectos, en su caso, especifiquen los requisitos de notificación para la comercialización de los alimentos enumerados anteriormente, a fin de facilitar un control eficaz de los mismos. En ejercicio de esta facultad delegada, la Comisión ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2016/127, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad; el Reglamento Delegado (UE) 2016/128, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales; y el Reglamento Delegado (UE) 2017/1798, de 2 de junio de 2017, que complementa el Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Todas estas normas disponen que el operador de la empresa alimentaria que introduzca en el mercado los preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para control de peso, notificará a la autoridad competente en cada Estado miembro en el que estos se comercialicen la información que figure en su etiquetado y cualquier otra que la autoridad pueda solicitar razonablemente para establecer su conformidad con la normativa europea aplicable. La adopción de este nuevo marco normativo, en particular del Reglamento (UE) N.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, ha conllevado el desplazamiento del régimen jurídico sustantivo del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre. Por todo lo anterior, mediante este real decreto se deroga expresamente el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, suprimiendo con ello el concepto de producto alimenticio destinado a una alimentación especial, alimento dietético o alimento de régimen, y al mismo tiempo se actualiza el procedimiento para la comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población, consolidando así la comunicación de puesta en el mercado como herramienta eficaz para el control oficial de los productos a los que les resulte exigible tal obligación de acuerdo con lo establecido en la normativa europea. Entre los principales cambios realizados en este procedimiento de comunicación cabe señalar su adaptación a lo previsto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, así como la modificación de la autoridad competente para la recepción de las notificaciones atendiendo al lugar del domicilio social del responsable de la comunicación, con independencia de la procedencia del producto puesto en el mercado. Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación señalados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y en concreto, a los de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, ya que atiende el objetivo fundamental de clarificar y simplificar el marco normativo que regula los alimentos para grupos específicos de población, al derogar la norma nacional que contenía aspectos que ya se encuentran regulados por reglamentos comunitarios o que no se encuentran en línea con la más reciente evidencia científica en el ámbito de la nutrición. Asimismo, establece el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos enumerados en el mismo y contiene la regulación imprescindible para atender dicha finalidad, es el instrumento normativo más adecuado para su consecución, es coherente con el resto del ordenamiento jurídico y evita cargas administrativas innecesarias y accesorias a aquellas entidades para las que la comunicación de puesta en el mercado de sus productos no resulta imprescindible. En el proceso de elaboración de este real decreto, que figura incluido en el Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para el año 2018, se han sustanciado los trámites preceptivos de consulta pública previa y de información pública. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores y usuarios a través del Consejo de Consumidores y Usuarios, habiendo emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa prevista en el artículo 26.5, quinto párrafo, de la Ley 50/1997, de 27 de Noviembre, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de noviembre de 2018, DISPONGO:

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