Capítulo CAPÍTULO III
Art. 16
En vigor desde 12 nov 2006
1. Los establecimientos de tejidos deberán desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestión de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como mínimo la siguiente documentación:
a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos críticos.
b) Manuales de formación y referencia.
c) Formularios de transmisión de la información.
d) Datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos.
e) Información sobre la trazabilidad de las células o tejidos.
f) Sistema de detección y comunicación de efectos y reacciones adversos.
2. La documentación referida deberá estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2006/11/10/1301#art-16