Art. Preambulo

En vigor desde 19 jul 2009

El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se reguló la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico venía a cumplir una previsión de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, que exceptuaba a estos aparatos de su régimen de autorizaciones y disponía que se regulasen en un reglamento específico, sin perjuicio de que las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condición de emisores de radiación, estuvieran ya sujetas al Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. Desde la publicación del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, ha tenido lugar una intensa producción de normativa relacionada, tanto nacional como internacional, hecho que, sumado a la evolución del sector y a la experiencia alcanzada en la aplicación de sus disposiciones, aconseja la completa revisión del texto de 1991. En ese contexto, el presente proyecto de real decreto tiene por objeto sustituir la regulación contenida en el citado Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, y viene a regular: – la utilización de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. – el régimen de autorización previa de las empresas de venta y asistencia técnica de dichos equipos e instalaciones. – la acreditación del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico. – la realización de servicios y certificación de características previas por los Servicios o las Unidades Técnicas de Protección Radiológica. En el ámbito de la Unión Europea, la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, recogió criterios actualizados de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. Asimismo, la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas sustituyó a la 84/466/ EURATOM. Con objeto de adaptarse, desde sus distantes orígenes, a los cambios de la normativa europea y a las importantes modificaciones introducidas en la legislación nacional, se han publicado el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero, y el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. También, y por idénticos motivos, se ha asistido a una amplia revisión de los desarrollos reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el ámbito de la protección de las personas contra las radiaciones ionizantes con ocasión de las exposiciones médicas, destacando el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de junio, sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. Por otro lado, las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico, con la excepción de las destinadas a uso veterinario, tienen la consideración de centros o establecimientos sanitarios, siendo de aplicación las disposiciones de la citada Ley General de Sanidad en lo que se refiere a requisitos para la aprobación u homologación de las instalaciones y equipos de dichos centros y establecimientos. El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, supuso un cambio revolucionario del sector del radiodiagnóstico médico, donde introdujo partiendo de cero, un sistema regulatorio de declaración y registro, apoyado en la intervención de entidades reconocidas para la prestación de servicios especializados; todo ello sin perjuicio del criterio central de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, de responsabilidad inequívoca del titular de la instalación. Dicho modelo supone, junto al Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, el cierre, en lo que a régimen de intervención administrativa se refiere, de lo dispuesto en la Directiva 96/29/EURATOM. A efectos prácticos, ha quedado constituido un registro en el que se inscriben la totalidad de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico y veterinario del territorio nacional, de las que en el pasado sólo unos centenares habían obtenido una autorización, no prevista para ellas, como instalaciones radiactivas, y se ha autorizado un nutrido grupo de empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X, únicas a las que está permitido la realización de estas actividades. Este nuevo reglamento mantiene ambos elementos introduciendo algunas mejoras en los procedimientos de registro de instalaciones y de autorización de empresas de venta y asistencia técnica y precisa las competencias y responsabilidades de estas últimas. Además, la nueva revisión incluye un capítulo destinado a regular el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, a las que requiere la implantación de un Programa de Protección Radiológica, cuyo modelo detallado se proporciona, que permitirá asegurar la mejora de la seguridad radiológica de estas instalaciones, y un superior compromiso con ella de sus titulares. El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, también incidió sobre la formación del personal que dirige las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico y de quienes participan en su operación, habiendo sido preciso, conforme al procedimiento establecido, reconocer a dicho personal, según nivel y especialidad, unos conocimientos mínimos en protección radiológica, con independencia de su capacitación profesional en las técnicas aplicadas. Tal reconocimiento se ha materializado en una acreditación específica otorgada directamente por el Consejo de Seguridad Nuclear a varias decenas de miles de profesionales. Todo ello se mantiene sin alteración apreciable en esta nueva redacción. Por otra parte, las disposiciones relativas a Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica del Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que transponen la mención a los expertos cualificados de la Directiva 96/29/EURATOM, han tenido una expresión propia en la aplicación del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, al encomendárseles la certificación de determinados parámetros radiológicos precisa para la inscripción y posterior operación de las instalaciones. A consecuencia de ello, el Consejo de Seguridad Nuclear ha debido autorizar una apreciable cantidad de tales Servicios y Unidades cuyo objeto, en muchos casos, se ha reducido al radiodiagnóstico médico. La revisión de dicho Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, brinda la oportunidad de realizar una regulación de la actuación de estas entidades en el campo de radiodiagnóstico médico complementaria a la establecida en los citados Reglamentos sobre instalaciones nucleares y radiactivas y sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. La regulación de las actividades relacionadas con la utilización de aparatos de rayos X de diagnóstico médico ha determinado, también, una nueva práctica reguladora, en la que vienen a converger la Administración General del Estado, las Comunidades Autónomas, y el Consejo de Seguridad Nuclear, y de la que se derivan conocimientos que permiten mejorar la eficacia de la norma. En ese sentido, la presente redacción sistematiza y precisa las funciones atribuidas a las distintas Administraciones y clarifica las relaciones entre ellas. Por último, este nuevo reglamento encomienda al Consejo de Seguridad Nuclear la definición detallada de modelos y formularios para simplificar y normalizar las comunicaciones previstas entre los titulares de las actividades reguladas y la Administración, y expresa el interés de que éstas se desarrollen preferentemente por vías telemáticas para facilitar dichas comunicaciones a ambas partes. La norma que se aprueba parte de una iniciativa del Consejo de Seguridad Nuclear. Para su elaboración han sido consultadas las Comunidades Autónomas y se ha dado audiencia al sector. Esta disposición se dicta al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad y bases del régimen minero y energético, que al Estado atribuyen las reglas 16.ª y 25.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, respectivamente. A este respecto cabe señalar que, por el contenido de sus disposiciones, la ley no resulta un instrumento idóneo y se encuentra justificada su aprobación mediante real decreto. En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Turismo y Comercio y de la Ministra de Sanidad y Política Social, con la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de julio de 2009, DISPONGO:

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli/es/rd/2009/07/03/1085#preambulo-preambulo