Art. 5
En vigor desde 16 oct 2002
1. La Dirección General de Salud Pública autorizará o registrará un biocida y lo inscribirá en el Registro Oficial de Biocidas cuando:
a) La sustancia o sustancias activas en él incluidas estén recogidas en las listas de los anexos I o IA y se cumplan todos los requisitos que disponen los anexos ;
b) A la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente al que se refiere el artículo 8 y de acuerdo con los principios de evaluación establecidos en el anexo VI y teniendo en cuenta: Todas las condiciones normales de uso del biocida, la utilización del material tratado con el mismo, y las consecuencias del uso y la eliminación.
El biocida:
1.º Es suficientemente efectivo.
2.º No tiene efectos inaceptables en los organismos a los que se destina, tal como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados.
3.º No tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas.
4.º No tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta su destino y distribución en el mismo, en particular la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea, y su repercusión en los organismos distintos de aquellos a los que se destina.
c) Pueda determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente significativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB ;
d) Se hayan determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideren aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto ;
e) Haya sido evaluado previamente, en lo que respecta a los aspectos medioambientales, por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, y exista un informe favorable al respecto ;
f) Exista un informe favorable de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el caso de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria ;
g) Exista un informe preceptivo y vinculante de la Dirección General de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en el supuesto de biocidas para usos entre los cuales se incluya el ganadero.
2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artículo 19 como tóxico, muy tóxico o como carcinogénico o mutagénico, categoría 1 ó 2 o tóxico para la reproducción categoría 1 ó 2, no será autorizado para la comercialización o el uso por el público en general.
3. Cuando se expida una autorización, se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en otras normas o disposiciones que afecten a las condiciones de autorización y uso del biocida y, en especial, las que estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales, o el medio ambiente.
4. La autorización o registro e inscripción en el Registro Oficial de Biocidas estará condicionada al cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y deberá determinar las condiciones de comercialización y uso necesarias para garantizar su observancia.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-5