Art. 12
En vigor desde 16 sept 2010
1. No se hará uso de la información a la que se refiere el artículo 8 de este Real Decreto, relativo a un principio activo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:
a) A menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante, para poder utilizar dicha información, o
b) cuando se trate de una sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, hasta transcurridos quince años a partir de la fecha de su primera inclusión en los anexos I o IA, o
c) cuando se trate de una sustancia activa, que se encuentre ya comercializada a fecha 14 de mayo de 2000, supuesto en el cual:
1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.
2.º El periodo de protección será de diez años, a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusión en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa.
d) Cuando se trate de información adicional presentada por primera vez y relativa a la modificación de los requisitos de inclusión en los anexos I o IA, o al mantenimiento de la inclusión en los anexos I o IA, el periodo de protección será de cinco años a partir de la fecha de la recepción de la información adicional, a menos que dicho período finalice antes del fijado en los párrafos b) y c) del apartado 1, en cuyo caso se ampliará de modo que el periodo de protección de los informes finalice al mismo tiempo.
2. No se hará uso de la información a la que se hace referencia en el artículo 8 de este Real Decreto, relativa a un biocida y a un biocida de bajo riesgo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poder utilizar dicha información, o
b) cuando se trate de biocidas que contengan una sustancia activa que no esté comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de protección será de diez años a partir de la fecha de la primera autorización de comercialización en un Estado miembro, o
c) cuando se trate de un biocida que contenga una sustancia activa, que esté ya comercializada a fecha de 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de protección será:
1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.
2.º de diez años, a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusión en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa ;
d) cuando se trate de datos presentados por primera vez y que afecten a una modificación de las condiciones de autorización de un biocida o al mantenimiento de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en cuyo caso el período de protección será de cinco años a partir de la fecha de la recepción de la información adicional ; a menos que dicho período finalice antes del fijado en los párrafos b) y c), en cuyo caso se ampliará de modo que finalice en la misma fecha que dichos períodos.
3. La Dirección General de Salud Pública podrá remitir a la Comisión y a los Estados miembros la información a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo, a efectos de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 10.
Se modifican los números 1 del apartado 1.c) y 2.c) por el art. único.1 y 2 del Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14138 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-12