Art. 2
Modificaciones de la Directiva 2006/42/CE
En vigor desde 9 oct 2024
Artículo 2
Modificaciones de la Directiva 2006/42/CE
La Directiva 2006/42/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, párrafo segundo, se añaden las letras siguientes:
«n)
“bienes pertinentes para crisis”: bienes pertinentes para crisis tal como se definen en el artículo 3, punto 6, del Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4);
o)
“modo de emergencia del mercado interior”: modo de emergencia del mercado interior tal como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2024/2747.
(*4) Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2024, por el que se establece un marco de medidas relativas a una emergencia del mercado interior y a la resiliencia de dicho mercado y se modifica el Reglamento (CE) n.o 2679/98 del Consejo (Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior) (DO L, 2024/2747, 8.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2747/oj).»."
2)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 21 ter
Aplicación de procedimientos de emergencia
1. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 21 quater a 21 septies de la presente Directiva se apliquen únicamente si la Comisión ha adoptado un acto de ejecución con arreglo al artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/2747 con respecto a la maquinaria regulada por la presente Directiva.
2. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 21 quater a 21 septies de la presente Directiva se apliquen únicamente a las máquinas que hayan sido designadas como bienes pertinentes para crisis con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento (UE) 2024/2747.
3. Los Estados miembros velarán por que las medidas adoptadas para transponer los artículos 21 quater a 21 septies de la presente Directiva se apliquen únicamente durante el modo de emergencia del mercado interior que se haya activado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747.
Sin embargo, el artículo 21 quinquies, apartado 7, de la presente Directiva se aplicará durante el modo de emergencia del mercado interior y tras su expiración o desactivación.
4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en relación con las medidas correctivas o restrictivas que hayan de adoptarse, los procedimientos que hayan de seguirse y los requisitos específicos de etiquetado y trazabilidad con respecto a las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio de conformidad con los artículos 21 quinquies y 21 sexies. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 22, apartado 3.
Artículo 21 quater
Priorización de la evaluación de la conformidad de las máquinas designadas como bienes pertinentes para crisis
1. El presente artículo se aplicará a las máquinas enumeradas en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 21 ter, apartado 1, que están sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 12, que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado.
2. Los organismos notificados harán todo lo posible por tramitar con carácter prioritario todas las solicitudes de evaluación de la conformidad de las máquinas a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, independientemente de que dichas solicitudes se hayan presentado antes o después de la activación de los procedimientos de emergencia con arreglo al artículo 21 ter.
3. La priorización de las solicitudes de evaluación de la conformidad de las máquinas con arreglo al apartado 2 no dará lugar a costes adicionales desproporcionados para los fabricantes que hayan presentado dichas solicitudes.
4. Los organismos notificados harán esfuerzos razonables por aumentar sus capacidades en materia de ensayo para las máquinas a que se refiere el apartado 1 en relación con las cuales hayan sido notificados.
Artículo 21 quinquies
Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 12, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio de dicho Estado miembro de las máquinas específicas enumeradas en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 21 ter, apartado 1, y que no hayan sido sometidas a los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 12 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para las cuales haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en la presente Directiva de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.
2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales las máquinas específicas pueda introducirse en el mercado o ponerse en servicio. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 22, apartado 3.
Las máquinas que sean objeto de una ampliación de la validez de la autorización mencionada en el párrafo primero llevarán la información relativa a su introducción en el mercado o puesta en servicio como “bienes pertinentes para crisis”. El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.
3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 22, apartado 4.
4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.
5. Los fabricantes de las máquinas sujetas al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que las máquinas en cuestión cumplen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.
6. Toda autorización expedida de conformidad con el apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos con arreglo a los cuales las máquinas puedan introducirse en el mercado o ponerse en servicio. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:
a)
una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo I de la presente Directiva;
b)
todo requisito específico relativo a la trazabilidad de las máquinas de que se trate;
c)
una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;
d)
todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar una evaluación continua de la conformidad de las máquinas de que se trate;
e)
las medidas que deben tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto a las máquinas de que se trate que se han introducido en el mercado o puesto en servicio.
7. No obstante lo dispuesto en los artículos 6 y 16, las máquinas para las que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 6.
8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro en el que sea válida una autorización concedida de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo podrán tomar a nivel nacional, con respecto a dichas máquinas, todas las medidas correctivas y restrictivas contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (*5) y en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de todos los demás Estados miembros.
9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 12.
Artículo 21 sexies
Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes
1. En relación con las máquinas que hayan sido designadas como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución relativos a dichas máquinas que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I de la presente Directiva en los casos siguientes:
a)
cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (*6), ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I de la presenta Directiva, ni se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o
b)
cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I de la presente Directiva y las referencias que ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad de conformidad con el apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas nacionales o internacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma nacional o internacional aplicable pertinente, dichos actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.
3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 22, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que dichos actos de ejecución se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.
4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud de la presente Directiva y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, se presumirá que las máquinas que son conformes con las normas o las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes a que se refieren los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 21 ter, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que las máquinas a las que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que, si son conformes con dichas normas o especificaciones comunes y han sido introducidas en el mercado o puestas en servicio, dichas máquinas cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.
7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el anexo I, informará de ello a la Comisión enviando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o que establezca la especificación común en cuestión.
Artículo 21 septies
Priorización de las actividades de vigilancia del mercado y asistencia mutua entre autoridades
1. Los Estados miembros darán prioridad a las actividades de vigilancia del mercado en relación con las máquinas enumeradas en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 21 ter, apartado 1, de la presente Directiva. La Comisión facilitará la coordinación de esos esfuerzos de priorización a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos creada en virtud del artículo 29 del Reglamento (UE) 2019/1020.
2. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros se asegurarán de que se haga todo lo posible por prestar asistencia a otras autoridades de vigilancia del mercado durante un modo de emergencia del mercado interior, también movilizando y enviando equipos de expertos para reforzar temporalmente la plantilla de las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten asistencia o proporcionando apoyo logístico, como el refuerzo de la capacidad de ensayo de las máquinas enumeradas en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 21 ter, apartado 1.
(*5) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1)."
(*6) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).»."
3)
En el artículo 22, se añade el apartado siguiente:
«4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 5.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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