Art. 60
Equipos
En vigor desde 5 dic 2013
Artículo 60
Equipos
1. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
todos los equipos médico-radiológicos en uso se mantengan bajo estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica,
b)
exista a disposición de las autoridades competentes un inventario actualizado del equipo médico-radiológico para cada instalación médico-radiológica,
c)
la empresa implante programas adecuados de garantía de calidad y evaluación de la dosis o verificación de la actividad administrada, y
d)
se efectúen las pruebas de aceptación antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación de mantenimiento que pueda afectar al funcionamiento.
2. Los Estados miembros garantizarán que las autoridades competentes adopten las disposiciones pertinentes para garantizar que la empresa tome las medidas necesarias para mejorar el funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo médico-radiológico que se esté utilizando. También adoptarán criterios específicos de aceptabilidad del equipo para indicar cuándo son necesarias medidas correctoras apropiadas, incluida la retirada de servicio del equipo.
3. Los Estados miembros garantizarán que:
a)
se prohíba el uso de equipos de fluoroscopia sin un dispositivo que controle automáticamente la tasa de dosis, o sin un intensificador de imagen o dispositivo similar,
b)
los equipos utilizados para radioterapia mediante haces externos que funcionen con una energía nominal superior a 1 megaelectronvoltio (MeV) cuenten con un dispositivo de verificación de los parámetros de tratamiento más importantes. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
c)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado y a los encargados de los aspectos prácticos de los procedimientos médicos sobre la cantidad de radiación producida por el equipo durante el procedimiento. El equipo instalado con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrá estar exento de este requisito,
d)
todo equipo utilizado para radiología intervencionista y tomografía computarizada y todo equipo nuevo utilizado a efectos de planificación, simulación y verificación, cuente con un dispositivo o función para informar al profesional sanitario habilitado, al final del procedimiento, sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente,
e)
los equipos utilizados para radiología intervencionista y tomografía computarizada tengan la capacidad de transferir la información contemplada en el apartado 3, letra d), al registro de la exploración. Los equipos instalados con anterioridad al 6 de febrero de 2018 podrán estar exentos de este requisito,
f)
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, letras c), d) y e), los nuevos equipos de radiodiagnóstico médico que produzcan radiaciones ionizantes cuenten con un dispositivo, o un medio equivalente, para informar al profesional sanitario habilitado sobre los parámetros pertinentes para evaluar la dosis al paciente. Cuando proceda, el equipo tendrá la capacidad de transferir dicha información al informe de la exploración.
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