Art. 4
Definiciones
En vigor desde 5 dic 2013
Artículo 4
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «Dosis absorbida» (D): energía absorbida por unidad de masa
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donde
es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen,
dm es la masa de la materia contenida en dicho elemento de volumen.
En la presente Directiva, la dosis absorbida indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis absorbida es el gray (Gy), donde un gray es igual a un julio por kilogramo:
.
2) «Acelerador»: aparato o instalación en que se aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior a 1 mega-electrón voltio (MeV).
3) «Exposición accidental»: exposición de personas distintas de los trabajadores de emergencia como consecuencia de un accidente.
4) «Activación»: proceso mediante el cual un nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía.
5) «Actividad» (A): la actividad de una cantidad de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado del número de transformaciones nucleares que se producen desde dicho estado energético en el intervalo de tiempo dt:
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La unidad de actividad es el bequerelio (Bq).
6) «Aprendiz»: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una función específica.
7) «Autorización»: el registro de una práctica o la concesión de una licencia para una práctica.
8) «Bequerelio» (Bq): nombre especial de la unidad de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo:
.
9) «Material de construcción»: todo producto de construcción destinado a ser incorporado de forma permanente en un edificio o partes de él y cuyas características influyen en la exposición a las radiaciones ionizantes de los ocupantes del edificio.
10) «Cuidadores»: personas que fuera de su ocupación, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a radiaciones ionizantes, colaborando en la asistencia y el bienestar de personas que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas.
11) «Niveles de desclasificación»: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material procedente de cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva.
12) «Auditoría clínica»: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médico-radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico-radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario.
13) «Responsabilidad clínica»: responsabilidad de un profesional sanitario habilitado respecto de exposiciones médicas individuales, en particular: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda.
14) «Dosis efectiva comprometida» (E(τ)): suma de las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(τ) como consecuencia de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de ponderación tisular correspondiente wT. Se define mediante la fórmula siguiente:
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Al especificar E(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es un periodo de 50 años tras una incorporación para los adultos, y el período hasta la edad de 70 años para los niños. La unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert (Sv).
15) «Dosis equivalente comprometida» (HT(τ)): es la integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente en un tejido u órgano T que recibirá una persona como consecuencia de una incorporación.
Se define por la fórmula siguiente:
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para una incorporación en el instante t0, donde
—
es la tasa de dosis equivalente correspondiente en el órgano o tejido T en el tiempo t,
— τ es el período durante el cual la integración se lleva a cabo.
Al especificar HT(τ), τ es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en la presente Directiva, τ es, con respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación y, con respecto a los menores y niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert (Sv).
16) «Autoridad competente»: una autoridad o sistema de autoridades a las que los Estados miembros confieran autoridad legal a los efectos de la presente Directiva.
17) «Producto de consumo»: dispositivo o artículo manufacturado al que se han incorporado uno o varios radionucleidos deliberadamente o en el que estos se han producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se puede vender o poner a disposición de miembros de la población, sin supervisión especial o control reglamentario después de la venta.
18) «Contaminación»: la presencia accidental o indeseable de sustancias radiactivas en superficies o en sólidos, líquidos o gases o en el cuerpo humano.
19) «Zona controlada»: zona sometida a reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo acceso está controlado.
20) «Niveles de referencia para diagnóstico»: niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología intervencionista o, en el caso de radiofármacos, niveles de actividad para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o maniquíes estándar para tipos de equipos definidos de manera general.
21) «Fuente en desuso»: fuente sellada que ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para la que se concedió una autorización, pero que sigue necesitando una gestión segura.
22) «Restricción de dosis»: restricción de las dosis individuales esperables, utilizada para definir la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas.
23) «Límite de dosis»: valor de la dosis efectiva (cuando proceda, la dosis efectiva comprometida) o de la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser superado para una persona.
24) «Servicio de dosimetría»: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de datos de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
25) «Dosis efectiva» (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes de exposiciones internas y externas. Se define por la fórmula siguiente:
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donde
— DT,R
es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
— wR
es el factor de ponderación de la radiación, y
— wT
es el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T.
Los valores de wT y wR se especifican en el anexo II. La unidad de dosis efectiva es el sievert (Sv).
26) «Emergencia»: situación o suceso no habitual que implica una fuente de radiación y exige una intervención inmediata para mitigar las consecuencias adversas graves para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente, o un peligro que pudiera dar lugar a esas consecuencias adversas.
27) «Situación de exposición de emergencia»: situación de exposición debida a una emergencia.
28) «Sistema de gestión de emergencias»: marco jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones en caso de producirse una situación de exposición de emergencia.
29) «Exposición ocupacional de emergencia»: exposición recibida por un trabajador de emergencia en una situación de exposición de emergencia.
30) «Plan de respuesta ante emergencias»: medidas para planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de exposición de emergencia a partir de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes.
31) «Trabajador de emergencia»: cualquier persona con un cometido definido en una emergencia, y que puede resultar expuesto a radiaciones mientras actúa en respuesta a la emergencia.
32) «Vigilancia ambiental»: la medición de las tasas de dosis externas debidas a la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente o la medición de concentraciones de radionucleidos en el medio natural.
33) «Dosis equivalente» (HT): es la dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente:
,
donde
— DT,R
es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R,
— wR
es el factor de ponderación de la radiación.
Cuando el campo de radiación se compone de tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente total, HT, viene dada por la fórmula:
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Los valores de wR se especifican en el anexo II, parte A. La unidad para la dosis equivalente es el sievert (Sv).
34) «Nivel de exención»: un valor establecido por una autoridad competente o por la legislación y expresado en términos de concentración de actividad o actividad total para el cual o por debajo del cual una fuente radiactiva no está sujeta a notificación o autorización.
35) «Situación de exposición existente»: situación de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de medidas urgentes.
36) «Trabajador expuesto»: persona que trabaja, bien por cuenta propia o ajena, sometida a exposición en el trabajo realizado en una práctica regulada por la presente Directiva, y que puede recibir dosis que superen alguno de los límites de dosis para la exposición poblacional.
37) «Exposición»: acción y efecto de someter a las personas a radiaciones ionizantes, bien procedentes del exterior del organismo (exposición externa) o interiores a él (exposición interna).
38) «Extremidades»: manos, antebrazos, pies y tobillos.
39) «Detrimento de la salud»: reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población debido a la exposición, incluida la derivada de reacciones tisulares, cáncer y alteraciones genéticas graves.
40) «Cribado sanitario»: procedimiento que consiste en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en grupos de población de riesgo.
41) «Fuente sellada de actividad elevada»: fuente sellada en la que la actividad del radionucleido que contiene es igual o superior a los valores de actividad correspondiente establecidos en el anexo III.
42) «Detrimento individual»: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición.
43) «Inspección»: investigación realizada por cualquier autoridad competente o en nombre de ella para verificar el cumplimiento de los requisitos legales nacionales.
44) «Incorporación»: actividad total de los radionucleidos que se introducen en el organismo procedentes del medio externo.
45) «Radiología intervencionista»: uso de rayos X en tecnologías de obtención de imágenes para facilitar la introducción y guía de dispositivos en el cuerpo a efectos de diagnóstico o tratamiento.
46) «Radiación ionizante»: energía transferida en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 × 1015 Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente.
47) «Licencia»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente para llevar a cabo una práctica con arreglo a condiciones específicas establecidas en dicho documento.
48) «Exposición médica»: exposición a que se someten pacientes o personas asintomáticas en el marco de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como la exposición a que se someten los cuidadores y voluntarios en la investigación médica o biomédica.
49) «Experto en física médica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia a tal efecto está reconocida por la autoridad competente.
50) «Médico-radiológico»: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, así como a radiología intervencionista u otros usos médicos de las radiaciones ionizantes con fines de planificación, guía y verificación.
51) «Instalación médico-radiológica»: instalación en donde se realizan procedimientos médico-radiológicos.
52) «Procedimiento médico-radiológico»: cualquier procedimiento que dé lugar a una exposición médica.
53) «Miembros de la población»: personas que pueden estar sometidas a exposición poblacional.
54) «Fuente natural de radiación»: fuente de radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico.
55) «Exposición para obtención de imágenes no médicas»: cualquier exposición deliberada de personas con fines de obtención de imágenes cuyo propósito principal no sea la aportación de un beneficio para la salud de la persona expuesta.
56) «Exposición normal»: exposición prevista en las condiciones normales de explotación de una instalación o de ejercicio de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.
57) «Notificación»: presentación de información a la autoridad competente para comunicar la intención de llevar a cabo una práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
58) «Exposición ocupacional»: exposición de los trabajadores, aprendices y estudiantes en el transcurso de su trabajo.
59) «Servicio de salud laboral»: profesional u organismo de la salud con competencia para efectuar la vigilancia médica de trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
60) «Fuente huérfana»: fuente radiactiva que no está exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo porque nunca ha estado bajo control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida de otro modo sin la debida autorización.
61) «Trabajador exterior»: cualquier trabajador expuesto que no esté empleado por la empresa responsable de las zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas zonas, incluidos los aprendices y estudiantes.
62) «Situación de exposición planificada»: situación de exposición que surge del uso planificado de una fuente de radiación o de una actividad humana que altera las vías de exposición, causando la exposición o exposición potencial de las personas o del medio ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las exposiciones normales como las potenciales.
63) «Exposición potencial»: exposición que no se prevé con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia de sucesos de naturaleza probabilística, como fallos de los equipos y errores en las operaciones.
64) «Aspectos prácticos de los procedimientos médico-radiológicos»: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar, como el manejo y uso de equipos médico-radiológicos, la evaluación de parámetros técnicos y físicos (incluidas las dosis de radiación), la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes.
65) «Práctica»: actividad humana que puede aumentar la exposición de las personas a las radiaciones procedentes de una fuente de radiación y que se gestiona como situación de exposición planificada.
66) «Profesional sanitario habilitado»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales.
67) «Procesado»: la manipulación química o física con material radiactivo, incluida la extracción de mineral, la conversión, el enriquecimiento de material nuclear fisible o fértil y la reelaboración de combustible usado.
68) «Medidas protectoras»: medidas, diferentes de las correctoras, cuyo fin es evitar o reducir las dosis que de lo contrario podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente.
69) «Exposición poblacional»: exposición de las personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica.
70) «Garantía de calidad»: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte de la garantía de calidad.
71) «Control de calidad»: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento de los equipos que pueden ser definidas, medidas y controladas.
72) «Generador de radiación»: dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones u otras partículas cargadas.
73) «Experto en protección radiológica»: persona o, si así lo dispone la legislación nacional, grupo de personas con los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por la autoridad competente.
74) «Responsable de protección radiológica»: persona técnicamente competente en temas de protección radiológica, pertinente para un tipo determinado de práctica que supervisa o lleva a cabo la aplicación de las disposiciones de protección radiológica.
75) «Fuente de radiación»: entidad que puede causar una exposición, por ejemplo por emitir radiación ionizante o por liberar material radiactivo.
76) «Material radiactivo»: material que contiene sustancias radiactivas.
77) «Fuente radiactiva»: fuente de radiación que contiene material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad.
78) «Sustancia radiactiva»: cualquier sustancia que contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración de actividad no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
79) «Residuos radiactivos»: los materiales radiactivos en forma gaseosa, líquida o sólida para los cuales el Estado miembro o una persona física o jurídica, cuya decisión sea aceptada por el Estado miembro, no prevea ni esté considerando ningún uso ulterior, y que estén regulados como residuos radiactivos por una autoridad reguladora competente con arreglo al marco legislativo y reglamentario del Estado miembro.
80) «Radiodiagnóstico»: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica.
81) «Radioterapéutico»: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos.
82) «Radón»: el radionucleido Rn-222 y su progenie, según proceda.
83) «Exposición al radón»: exposición a la progenie del radón.
84) «Nivel de referencia»: en una situación de exposición de emergencia o existente el nivel de dosis efectiva o de dosis equivalente, o de concentración de actividad por encima del cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones como consecuencia de esa situación de exposición, aun cuando no se trate de un límite que no pueda rebasarse.
85) «Prescriptor»: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para procedimientos médico-radiológicos a un profesional sanitario habilitado con arreglo a los requisitos nacionales.
86) «Registro»: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente, u otorgado por la legislación nacional, mediante un procedimiento simplificado, para realizar una práctica de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional o especificadas por una autoridad competente para este tipo o clase de práctica.
87) «Control reglamentario»: toda forma de control o reglamentación aplicados a actividades humanas para hacer cumplir los requisitos en materia de protección radiológica.
88) «Medidas correctoras»: actuaciones encaminadas a la eliminación de una fuente radiactiva o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) o la interrupción de las vías de exposición o la reducción de su impacto con objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición existente.
89) «Persona representativa»: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población, con exclusión de aquellas personas con hábitos poco corrientes o extremos.
90) «Fuente sellada»: fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o incorporado en forma sólida con el fin de prevenir, en condiciones normales de uso, cualquier dispersión de sustancias radiactivas.
91) «Sievert» (Sv): nombre especial de la unidad de dosis efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo:
.
92) «Almacenamiento temporal»: la conservación de material radiactivo, incluido combustible gastado, de una fuente radiactiva o de residuos radiactivos en una instalación con intención de recuperarlos.
93) «Zona vigilada»: zona sometida a vigilancia a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes.
94) «Contenedor de fuente»: conjunto de componentes destinados a garantizar la contención de una fuente sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para blindarla durante su transporte y manipulación.
95) «Vehículo espacial»: vehículo tripulado concebido para funcionar a una altitud de más de 100 km sobre el nivel del mar.
96) «Valores y expresiones estándar»: los valores y expresiones recomendados en los capítulos 4 y 5 de la Publicación 116 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición externa, y en el capítulo 1 de la Publicación 119 de la CIPR para calcular las dosis procedentes de exposición interna, incluidas las actualizaciones aprobadas por los Estados miembros. Los Estados miembros podrán aprobar el uso de métodos específicos en casos indicados en relación con las propiedades fisicoquímicas del radionucleido o con otras características de la situación de exposición o de la persona expuesta.
97) «Torón»: el radionucleido Rn-220 y su progenie, según proceda.
98) «Empresa»: persona física o jurídica que tiene responsabilidad legal con arreglo a la legislación nacional para ejecutar una práctica o respecto de una fuente de radiación (incluidos los casos en que el propietario o poseedor de una fuente de radiación no realiza actividades humanas relacionadas).
99) «Exposición no intencionada»: exposición médica que es significativamente diferente de la exposición médica prevista con un propósito determinado.
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