Art. 4
Marco de calidad y seguridad
En vigor desde 7 jul 2010
Artículo 4
Marco de calidad y seguridad
1. Los Estados miembros velarán por la creación de un marco de calidad y seguridad que abarque todas las etapas desde la donación hasta el trasplante o la eliminación, en cumplimiento de las normas establecidas en la presente Directiva.
2. El marco de calidad y seguridad contemplará la adopción y aplicación de procedimientos operativos para:
a)
verificar la identidad del donante;
b)
verificar la existencia de consentimiento o autorización, o la ausencia de toda objeción por parte del donante o su familia, de conformidad con las normas nacionales aplicables en el lugar en que se producen la donación y la obtención;
c)
comprobar que se ha completado la caracterización del órgano y del donante, de conformidad con el artículo 7 y con el anexo;
d)
la obtención, preservación, empaquetado y etiquetado de órganos, de conformidad con los artículos 5, 6 y 8;
e)
el transporte de órganos humanos, de conformidad con el artículo 8;
f)
asegurar la trazabilidad, de conformidad con el artículo 10, que garanticen el cumplimiento de las disposiciones de la Unión y nacionales sobre protección de datos personales y confidencialidad;
g)
la notificación exacta, rápida y verificable de reacciones y eventos adversos graves, de conformidad con el artículo 11, apartado 1;
h)
la gestión de los eventos y reacciones adversos graves a los que se hace referencia en el artículo 11, apartado 2.
Los procedimientos operativos contemplados en las letras f), g) y h) especificarán, entre otras cosas, las responsabilidades de las organizaciones de obtención, las organizaciones europeas de intercambio de órganos y los centros de trasplante.
3. Por otra parte, el marco de calidad y seguridad garantizará que el personal sanitario implicado en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la eliminación cuenta con la cualificación o la formación y competencias adecuadas, y diseñará programas específicos de formación de dicho personal.
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