Art. 9

En vigor desde 8 abr 2005

Artículo 9 1. La autorización establecida a tenor del artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE se exigirá tanto para la fabricación total o parcial de un medicamento en investigación, como para las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación. Dicha autorización será necesaria incluso en los casos en que los productos fabricados estén destinados a la exportación. La autorización será también necesaria para las importaciones a un Estado miembro procedentes de terceros países. 2. La autorización prevista en el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE no se exigirá para la reconstitución anterior a la utilización o para el acondicionamiento en caso de que estas operaciones las realicen en hospitales, centros sanitarios o clínicas farmacéuticos u otras personas legalmente autorizadas en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones, siempre que los medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en dichas instituciones.

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