Art. 8
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 8
1. La información del Manual del investigador, al que se refiere el artículo 2, letra g), de la Directiva 2001/20/CE, se presentará de forma concisa, simple, objetiva, equilibrada y no propagandística, que permita a un clínico o posible investigador comprenderla y hacer su propia evaluación de riesgos y beneficios sin ningún sesgo respecto a la adecuación del ensayo clínico propuesto.
El párrafo primero se aplicará también a las actualizaciones del manual del investigador.
2. Si el medicamento en investigación dispone de una autorización de comercialización, podrá utilizarse el resumen de las características del producto en lugar del Manual del investigador.
3. El promotor deberá validar y actualizar periódicamente, al menos una vez al año, el Manual del investigador.
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