Art. 23
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 23
1. Las inspecciones de buenas prácticas clínicas podrán tener lugar:
a)
antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos;
b)
como parte de la verificación de las solicitudes de autorización de comercialización;
c)
como seguimiento de éstas.
2. De conformidad con el artículo 15, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/20/CE, las inspecciones podrán ser solicitadas y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), especialmente en relación con los ensayos clínicos referentes a las solicitudes presentadas mediante el procedimiento establecido en dicho Reglamento.
3. Las inspecciones se realizarán de conformidad con los documentos de orientación sobre las inspecciones elaborados para apoyar el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las inspecciones dentro de la Comunidad.
4. Los Estados miembros deberán conseguir la mejora y la armonización de las orientaciones sobre inspección, en colaboración con la Comisión y la Agencia, mediante inspecciones conjuntas, acuerdos en cuanto a procesos y procedimientos y puesta en común de experiencias y formación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:dir:2005:28:oj#art-23