Art. 10
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 10
1. Con el fin de obtener la autorización, el solicitante deberá cumplir como mínimo los siguientes requisitos:
a)
especificar en su solicitud los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se pretenden fabricar o importar;
b)
especificar en su solicitud las operaciones de fabricación o importación de que se trate;
c)
especificar en su solicitud, cuando proceda, por ejemplo en caso de inactivación de agentes virales o no convencionales, el proceso de fabricación;
d)
especificar en su solicitud el lugar en el que se fabricarán los productos o tener a su disposición, para la fabricación o importación de los medicamentos y formas farmacéuticas, locales, equipo técnico y medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece la Directiva 2003/94/CE por lo que respecta a la fabricación, el control y el almacenamiento de los productos;
e)
disponer de manera permanente y continua de al menos una persona cualificada tal como se establece en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE.
A efectos del primer párrafo, letra a), en los «tipos de medicamentos» se incluyen los productos hemoderivados, medicamentos inmunológicos, productos destinados a la terapia celular, productos destinados a la terapia génica, productos biotecnológicos, productos extraídos de seres humanos o animales, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos y productos que contienen ingredientes químicamente activos.
2. El solicitante deberá facilitar en su solicitud los documentos que demuestren que cumple lo dispuesto en el apartado 1.
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